推動臺灣醫療AI產業化！智慧醫材辦公室半年輔導10家廠商和醫院，拚明年初取證

衛福部食藥署昨日（11/23）展示智慧醫材專案辦公室成果，自5月初成立至今，輔導了10家ICT廠商、醫院和學研機構申請AI醫材許可證，如廣達、宏碁、華碩、英業達、長佳智能，以及童綜合醫院、林口長庚、臺大醫院和成大創新中心等。食藥署署長吳秀梅也預告，近期將展開明年度智慧醫材專案收案，預計2022年1月完成收案，並以10個月時間來輔導取證、上市，推動臺灣醫療AI發展。

5月成立智慧醫材專案辦公室，輔導、法規、人才和媒合一手包辦

AI大浪衝擊醫療產業多年，不只科技巨頭投資研發醫療AI，醫院和ICT業者也發展各類AI應用。但醫療是個高度監管產業，為把關這類醫療AI應用，各國政府都在摸索一套監管機制，來審核、商品化這些醫療AI解決方案。

在這個背景下，臺灣在今年5月成立智慧醫材專案辦公室，來管理、輔導AI/ML醫療器材的申請。吳秀梅指出，專案辦公室執掌涵蓋諮詢輔導、法規制定、人才以及供需媒合等範圍，提供一站式服務，從最初始的產品規畫、臨床前資料準備、臨床試驗，再到查驗登記送件諮詢、取證和媒合落地等，都包括在內。

半年來輔導產業、醫院和學研界共10件專案，預計年底結案

諮詢輔導來說，智慧醫材辦公室採取3種策略，包括主動徵求輔導案、專案諮詢以及電話輔導，來鎖定尚未於國內外上市或仍在研發中，日後預計要申請食藥署TFDA查驗登記的國產第二、三級AI/ML醫材。輔導完成後，申請者即可送件辦理查驗登記。

以主動徵求輔導案的成果來說，專案辦公室自4月至6月公開徵求專案，共收了45件申請案，其中產業提出27件、醫院11件、學研界6件，法人1件。經過幾周篩選，7月選定其中10件，包括產業6件、醫院3件、學研1件，協助他們展開撰寫客製化計畫書、定期追蹤進度，預計年底結束輔導，轉而協助取證，而專案諮詢有18件申請，其中17件已完成輔導。

獲得食藥署輔導的機構，包括AI Labs旗下臺灣醫學影像公司、廣達、宏碁智醫、華碩、英業達、長佳智能，以及童綜合醫院、林口長庚、臺大醫院和成大創新中心等。其中，臺灣醫學影像中心接受輔導的AI應用是DeepMets腦瘤偵測AI系統，這款是以AI Labs與臺北榮總共同打造的腦轉移瘤辨識AI軟體為基礎，後經聯合學習優化，大幅提高系統通用性和準確率。DeepMets可在30秒內自動偵測、標註腦部MRI中的病灶，並統計病灶數量和面積。臺灣醫學影像公司經理洪梓容分享，專案輔導幫助他們建置QMS品質管理系統，做好認證前資料備製，更協助團隊簡化臨床試驗，降低試驗時間和執行成本。

另一個例子是臺大醫院聯手臺大打造的胰臟腫瘤判讀AI系統PANCREASaver，可揪出醫師肉眼難見、小於2公分的病灶，準確率達91.4%。這款系統今年8月展開臨床前驗證，11月正式進行臨床試驗和評估，預計12月申請TFDA查驗登記、明年取證。臺大醫院內科部暨健康管理中心醫師廖偉智指出，食藥署這次主動輔導專案，協助臺大醫院規畫產品研發上市期程，也共同研擬出臨床試驗計畫，並完成不少文件準備工作，如產品說明書撰寫、品質管理系統文件、軟體確效文件等。

除此之外，其他專案還包含了童綜合醫院的氣胸輔助辨識系統、成大痰液抹片檢測AI、長庚醫院舟狀骨骨折偵測軟體，以及宏碁智醫的老年性黃斑部病變偵測AI、廣達的智慧胸腔X光系統、英業達的傷口辨識AI英愛膚、長佳智能的急性心肌梗塞偵測軟體。

未來將公布智慧醫材製造商指引，還要培養更多跨域人才

再來，AI醫材法規也是專案辦公室的另一重點執掌。吳秀梅表示，專案辦公室負責管理智慧醫材相關指引和文件，可分為技術指引、產品屬性指引和問答集三類別，舉凡醫用軟體分類分級、AI/ML技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引、智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集等都包括在內。

她透露，目前，專案辦公室也正擬定2大文件，包括智慧醫材製造廠工廠品質管理指導文件、智慧醫材品質系統QA問答集，一個鎖定智慧醫材製造商，一個針對品管來說明，預定日後公布。

不只如此，人才也是專案辦公室工作重點。為輔導申請機構（如醫院、學研單位和業界廠商），食藥署建立一套AI醫材專家人才庫，來提供產品發開、臨床驗證等意見，協助智慧醫材專案辦公室進行主動輔導、專案諮詢和查驗登記審查。

這還不夠，吳秀梅強調，為推動醫療AI，食藥署還要培養更多跨領域ICT產業人才，讓大家更理解智慧醫材法規。至今，智慧醫材辦公室已提供67場初、中、高階醫材管理法規訓練課程，並舉辦品質管理實地輔導，來協助對醫療AI有興趣的機構了解申請取證規範和細節。

為加速醫療AI發展，智慧醫材辦公室也提供智慧醫材資訊平臺和媒合平臺，以前者來彙整最新消息和法規，後者則提供醫院、廠商異業結盟機會，來加速分流開發。

吳秀梅點出，未來，智慧醫材專案辦公室要持續培育更多跨域人才、建置完善的法規環境，還要強化媒合、加速智慧醫材上市時程，推動臺灣醫療AI產業發展。