MedTech雙周報第11期：衛福部年底前將公告電子病歷上雲細節，含雲端廠商資安驗證標準

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衛福部    電子病歷上雲   資安驗證標準

衛福部年底前將公告電子病歷上雲細節

衛福部在7月公告新版醫療機構電子病歷製作及管理辦法，允許醫療院所委外建置電子病歷資訊系統、得以使用雲端服務來處理電子病歷資料。該辦法雖訂出大方向，但相關細節仍未定義。

有鑑於此，衛福部醫事司司長劉越萍日前透露，衛福部資訊處將於年底前揭露更多細節，包括針對新辦法第6條第2、3項，也就是醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體建置及管理電子病歷系統，符合3項情形可免簽訂書面契約，衛福部將提出更多免簽訂說明，並針對這些委外機構需通過的資安驗證，提供具體說明。

此外，衛福部資訊處屆時也將公告，雲端廠商需符合的中央主管機關資安驗證標準（也就是第8條第3項說明），並提供辦法第18條電子病歷交換平臺的交換格式、簽章與時戳及其他相關事項。

 遠距診療辦法    醫療法人投資限制   法規鬆綁 

衛福部下半年法規鬆綁瞄準遠距診療、醫療法人投資限制，預計明年上路

衛福部常務次長石崇良日前點出下半年修法重點，也就是通訊診察治療辦法（簡稱通訊診療辦法）和醫療法。其中，通訊診療辦法鬆綁是為進一步推動遠距醫療，將針對適用情境、實施項目、開放處方和簡化行政程序等4大面向修法，比如將原本的5種特殊情形，擴大為10種通訊診療情境（如慢性病長期用藥、長期照護、居家醫療、國際醫療）、納入新項目（如詢問病情、診察、診斷、開立檢查檢驗單、會診、開立處方）。他表示，最快9月、最遲10月就會預告草案，經60天預告、收集各方意見後，預計年底前公告正式辦法，明年1月1日正式上路。

而醫療法則針對第35條鬆綁，要納入3種例外，不受財團法人及醫療法人醫院投資單一公司資本額20％上限的限制，包括：投資標的使用之主要營業技術為醫療法人提供、以醫療法人研發之智慧財產作價入股生技醫藥公司、政策契合事業，如國血國用、醫療廢棄物處理及再利用、數位醫療、國際醫療、再生醫療、精準醫療等。其中，醫療法人是指醫療財團法人和社團法人醫院，以及大學附設醫院，第35條放寬之後，可望促進醫療法人將研究成果商品化，甚至促進衛福部想推動的次世代醫療資訊系統（HIS）整合。（詳全文）

 臺中榮總    遠距照護中心     國際醫療 

臺中榮總成立遠距照護中心，下一步要整合國際醫療、遠距藥事

臺中榮總發展遠距醫療多年，在全臺中榮醫療資訊系統（HIS）整合的基礎下，進一步成立遠距照護中心，打造AIoT-5G視訊平臺，來連結埔榮、嘉義2處分院，白河、嘉義等4座榮家和泰安、谷關等3座急救醫療站與2家合作醫院，提供24小時即時線上問診、會診、提早檢傷服務。

臺中榮總皮膚科主任陳怡如揭露遠距照護中心的發展模式，該中心由4個組別組成，包括居家照護醫療組、遠距會診諮詢組、資訊工程組和健康照護管理組，第1組進行的工作有慢性病管理、心律不整和高齡監控、出院後照護，接下來將新添早期篩檢。第2組負責偏鄉遠距會診、緊急傷病指導等工作，未來要納入國際醫療和遠距藥事這兩大工作，健康照護管理組目前則結合院內24小時諮詢中心，來提供諮詢服務，未來會進一步推廣應用。（詳全文）

 核災   VR   演練 

臺中榮總自建3D場景，用VR強化醫護核災演練

鑑於福島核災事故，臺中榮總自2011年開始強化處理核災治療的能力。臺中榮總核醫科放射師陳耀文表示，中榮發想，也許能先借助VR進行輻射演練，來避免實體演練高昂的動員成本。但由於沒有現成的VR核災訓練軟體，他們找上東海大學，跨團隊聯手打造核輻射災害救治演練VR，用4階段來開發。

首先是確立程序，也就是輻射災害的啟動與處置流程，再來是設計建模，團隊用建模軟體SketchUp打造1比1的場景和人物建模，再用遊戲製作引擎Unity，根據腳本打造演練流程。接著，他們設計了體驗回饋機制，透過測試者當下的回饋來優化程式，最後就是正式演練和評估了。

在演練操作上，由不同場景和腳本組成，比如當患者送至醫院時，救護車先抵達門口檢傷區，由醫護進行人員、病患和救護車偵測，這是第一個場景。再來是送入院內醫療除污區，也就是第2個場景，搭配不同腳本，來讓醫護人員進行相關處置。完成後，患者會送至第3個場景：後送區，來將患者送至中榮收治病房，進行後續照護。這些就是演練內容，對中榮來說，VR演練可重複練習，且不受時間、空間限制。但陳耀文強調，VR演練並非要完全取代實際演練，而是相輔相成，比如提高VR演練次數、降低實地演練次數，來強化受訓人員的處理經驗。甚至，中榮不只要用VR演練加強核災，還要藉現有模組，進一步延伸發展其他VR災害演練，像是急救、毒化災、火災，或大量傷患的場景。（詳全文）

 BTC    健保沙盒    醫療創新 

BTC建議推動健保沙盒、醫療IT系統革新

今年度行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）9月7日落幕，委員代表張鴻仁總結BTC建言，要針對加速創新醫材進入市場，推動健保沙盒，由政府編列預算，讓已通過TFDA的創新產品（特別是智慧醫療與精準醫療產品），在健保平臺試行一段時間，同時進行成本效益分析，若產品表現優異，將正式納入健保給付。此外，BTC也建議發展分散式臨床試驗、推動聯邦式學習來加速驗證。

在資料治理部分，則要建立健康大數據的退出機制，並推動整合醫療資訊規格。BTC也提倡革新醫療IT系統，支持衛福部推動次世代醫療資訊系統（HIS）、發展雲端電子病歷系統。最後，BTC也建議國家扶植全球性健康大數據公司，並推動發展遠距醫療平臺標準、開放虛擬診所。（詳全文）

  次世代HIS    智慧醫療   數位化 

衛福部揭露次世代HIS推動方向

衛福部部長薛瑞元日前透露，衛福部計畫推動次世代數位醫療平臺，來解決臺灣醫院醫療系統各自為政的痛點。他解釋，醫療ICT產品的推廣痛點為商業模式，因為，臺灣光是醫學中心就有19家，其中可能十幾家的HIS都不相容，等於ICT業者與某家醫院研發出的好系統，沒多少其他醫院能用，得重新客製化寫一套才行。

為解決醫院系統各自為政的痛點，衛福部計畫推動次世代數位醫療平臺，選出符合資格的醫院，作為領頭羊，來讓其他醫院來整合。如此一來，就能將原本的10幾套系統減少為4、5套，讓平臺間的溝通更容易，降低導入困難度。「這是我們初步的想法，」薛瑞元表示，衛福部有雛形計畫後，就會向國科會報告，並找國發會來一起推動次世代數位醫療平臺。（詳全文）

  健康資訊管理     健保申報    智慧醫療  

石崇良：HIS應升級為健康資訊管理系統

衛福部常務次長石崇良出席中榮國際智慧醫療高峰會表示，疫情加速醫療數位轉型，臺灣也應發展智慧醫療照護，包括將醫療資訊系統（HIS）升級為將康資訊管理系統。他解釋，HIS過去是以健保申報為主的資訊系統，「現在要升級為健康資訊管理系統，要同時能提供研發、臨床使用和管理，不再只是健保申報導向的HIS，」他強調，這樣的系統要以雲端技術打造，作為以病人為中心的智能醫院系統。這種自動化、數位化的醫療系統，可產生更有價值的醫療服務，因此，「發展次世代醫療系統是下一步轉型關鍵，」石崇良說。（詳全文）

 都蘭診所   在宅醫療   遠距醫療 

都蘭診所推動臺東遠距在宅會診，要建立在宅醫療醫師網路

都蘭診所自成立以來就在臺東力推遠距在宅會診，所長余尚儒指出，有別於常見的五官科/急診遠距會診和疫情之下的視訊診療，遠距在宅會診是指，將醫療服務帶入民眾的生活，比如到家中、廟口或文健站替民眾遠距看診，讓看診地點有更大的彈性，不只限於衛生所。

自2020年開始，都蘭診所也與國衛院展開在宅醫療計畫與基礎建設，像是訓練臨床人員操作超音波、鼻咽內視鏡等居家醫療儀器，並配置5G遠距醫療設備和網路基礎建設。完成後，他們在2021年展開示範，導入行動醫療車、5G遠距會診網和建置線上遠距教學平臺等，由行動醫療車提供多種檢查儀器，如超音波、心電圖、即時血液分析和內視鏡，即時提供病患和家屬檢測結果和衛教。

在宅醫療發展至今，余尚儒也有不少心得，比如，在地端醫師得先熟悉儀器操作、強化現場操作信心。接下來，余尚儒要建立醫師網路，來讓更多醫療院所和專科診所投入在宅醫療。（詳全文）

 宏碁智醫   SaMD   落地 

宏碁智醫：政府可成立智慧醫療產業推動辦公室，加速SaMD落地

衛福部食藥署自去年5月成立智慧醫材專案辦公室，輔導了不少醫院、學研機構和企業取得智慧醫材SaMD認證，今年邁入第2年，業界也有不少建議。比如宏碁智醫，他們已有2項成熟的醫療AI產品，不僅取得臺灣TFDA認證，也整合至數十家醫療機構並佈局海外。

宏碁智醫總經理許銀雄日前於中榮國際智慧醫療高峰會中點出，在發展智慧醫療這條漫長的旅程中，取得許可證核准只是第一步，還得考量如何打進市場。他認為，除了廠商自行努力，政府也可協助產業，「也許能成立智慧醫療產業推動辦公室，來加速產品落地，能讓智慧醫療發展更成功，」他說。（詳全文）

圖片來源／衛福部、臺中榮總

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資料來源：iThome整理，2022年9月