監管與創新兩難！美國醫資聯盟請願，盼FDA撤回最終版臨床決策輔助軟體指南

這幾年智慧醫療風生水起，大量醫院和業者投入開發智慧系統，來輔助醫生臨床決策。不過，在智慧醫療快速發展的美國，最近出現一份請願書，由美國臨床決策輔助聯盟（CDS Coalition）發起，請求美國FDA撤回去年9月公布的最終版臨床決策輔助軟體指南、並重擬一份，以符合美國《21世紀醫療法案》，兼顧政府監管與醫療機構的創新需求。

指控理由：FDA越權、違憲，無法兼顧監管和醫療創新

CDS聯盟是在2012年，美國FDA宣布要編寫CDS軟體指南（Clinical Desicion Support Software Guidance）時成立，成員橫跨醫病和IT業者，由臨床決策輔助軟體開發商、病患代表團體、醫療機構、醫療業者和多個臨床協會組成。他們指出，FDA的最終版CDS軟體指南，監管了許多原本不受監管的軟體功能，超出美國國會對CDS的法律定義，而且可能危害立法者的目標。該聯盟在請願書中，列出了嚴厲的反對重點：

1. FDA影響公衛發展，勸阻開發者改善CDS軟體，並對不符合預期的技術開發強加規定。
2. FDA這麼做，等於終結國會為其設置的處理流程，且越權擴大自身的監管權。
3. FDA不正當地侵害美國各州對醫療實作的管轄權，因此違憲。
4. FDA在CDS軟體相關記錄中表示，無任何公衛問題待解決，但卻發布CDS軟體指南，以法律來管理CDS軟體開發。
5. FDA公布CDS軟體指南，卻未適當通知、讓大眾有機會表達意見，因此違反聯邦法。
6. FDA無視《21世紀醫療法案》，與國會立意背道而馳，還自創解讀，違反聯邦法。
7. FDA的監管行為無法永續執行。

該聯盟也在請願書中指出，美國國家健康資訊技術協調辦公室和美國聯邦醫療保險暨補助服務中心都深信，CDS軟體可改善照護品質，必須鼓勵這一領域的創新。而且，美國國會也認為要鼓勵CDS軟體創新，他們也根據《21世紀醫療法案》，將特定的CDS功能，從FDA醫材規範中移除。

因此，CDS聯盟認為，FDA發布CDS軟體指南，就是違反聯邦政策和國會立意。

合規定義模糊不清

不只CDS聯盟提出反對看法，在去年12月，美國醫療資訊與管理系統學會電子健康記錄協會（HIMSS EHR Association）就曾致信FDA，表達FDA規範EHR和CDS的憂慮。

他們在信中指出，FDA的指南無法恰當反應事實，包括CDS軟體的決策警示功能，通常由醫療機構使用者建立和配置，且許多醫療IT解決方案的開發者都已表明，自己難以或無法控制CDS軟體的配置。

甚至，HIMSS EHR協會認為：「當醫療機構使用自行開發或自第三方購買、部署的CDS解決方案，來輔助臨床決策時，仍不清楚誰有義務要合規。」他們解釋，由於CDS數據來自多方，難以釐清合規責任歸屬，強制要求將會阻礙創新。

CDS聯盟則表示，FDA應該在重擬的指南中，澄清CDS軟體確實能建議有幫助的單一診斷，或單一治療策略。