BTC建議：整合FHIR標準、成立國家級中心來推動生醫大數據資料治理

今年度行政院生技產業策略諮議委員（BTC）會議今日（8/30）閉幕，BTC委員楊泮池代表BTC總結5大領域建議，比如在智慧醫療和醫療IT系統領域，政府應跨部會推動醫療體系的HIS和FHIR標準整合，而衛福部展開的次世代數位醫療平臺計畫，應衡量是否符合「次世代」和「公私協力」兩大原則。BTC也針對生醫大數據領域，建議政府成立國家級健康資料研究中心，來完備健康資料治理和應用研發，特別是推動資料互通性和可用性。

智慧醫療建議：商品應重跨院／跨國驗證，次世代HIS政策應符合次世代和PPP原則

BTC有如國家智庫，他們提出的建議，常成為政府各部會推動新政策的重要參考。這次，BTC提出的建議涵蓋5大領域，包括智慧醫療與醫療資訊系統、生醫大數據／生成式AI、給付獎勵、國際鏈結和產業基本面等。

就智慧醫療與醫療IT系統來說，BTC委員楊泮池指出，委員會認為，智慧醫療的產業發展，不只要從教育、產學合作、跨域組國家隊等面向著手，也要瞄準媒和機制、智慧醫材（SaMD）取證，甚至是智慧醫材納入健保和商業保險等領域，來推動智慧醫療產業發展。

而且，智慧醫療商品也要重視以醫療大數據為基礎的醫療AI服務，以及以人為本的創新產品。這些智慧醫療服務和產品，得經過跨院或跨國驗證，來提高適用性。

就智慧醫療與醫療IT系統的基本盤而言，BTC建議，政府應要有跨部會的合作機制，來推動醫療體系的醫療資訊系統（HIS）和國際醫療資料交換標準FHIR的整合，如此才有利於智慧醫療產業進展。

再來，衛福部針對去年BTC提出的次世代醫療資訊系統，已有初步規畫，但BTC建議，衛福部接下來應衡量，計畫執行是否符合「次世代」與「公私協力（PPP）」這兩大原則，以避免預算過度投資於特定醫院的硬體設備。

生醫大數據建議：成立國家級中心來推動資料治理

不只如此，生醫大數據是發展智慧醫療的重要元素，BTC也給出資料治理建議。進一步來說，自2010年通過《人體生物資料管理條例》後，許多人體生物資料庫（Biobank）相繼出現，至2021年，就有35家機構成立衛福部核准的人體生物資料庫。為將這些資料整合在同一平臺上，2018年，行政院政委吳政忠推動國家級人體生物資料庫整合平臺建置計畫，隔年平臺正式成立，由國衛院執行。

這些資料是推進智慧醫療發展的重要資產。但如何合法合規運用，BTC建議，政府應儘速修正《人體生物資料庫管理條例》，並建立獨立的監理機制，來讓健康資料合法合規二次利用和商化應用。

此外，BTC也建議政府成立國家級健康資料研究中心（Health Data Research Center, HDRC），來完備健康資料治理和相關應用的研發。也就是說，這個中心負責推動資料互通性和可用性，來確保現在和未來的科技計畫資料互通機制，包括中研院、衛福部、經濟部、國科會等單位蒐集的生醫數據和各醫學中心EMR資料能互通、可用，而後續產生的新資料，也要能匯入這個新成立的國家級健康資料研究中心。

與此同時，楊泮池點出，政府也應建立嚴謹的資料保護制度，來保護民眾的醫療資訊隱私。

與醫療大數據息息相關，隨著生成式AI百花齊放，BTC也建議，政府應為生醫產業，建立生成式AI應用的教育機制，來推動更廣泛的生成式AI應用。

給付建議：提出健保以外的預算來支持產業發展

智慧醫療發展還有賴於充足的金流，針對去年BTC提出的健保沙盒、暫時性健保支付和新藥基金等建議，衛福部已有完整規畫，但今年BTC認為，產業進入市場仍缺最後一哩路，因此建議，政府應參考OECD國家，將醫療保健支付占GDP的比重提升至8%以上。另一個建議是，提供健保以外的預算，來支持新藥基金和健保沙盒發展。 同樣地，BTC今年也建議政府，協助國內研發製造具外銷實力的新藥、優質學名藥、創新醫療器材，並且優先納入健保，給予健保從優核價。

不過，BTC也點出，不只靠健保，商業保險也可用來支持創新醫材等產品發展，來補足健保。

另一方面，國際市場鏈結是科技發展的重要目標之一，如何將國產智慧醫療、新藥等商品銷往海外，BTC也建議以臺灣做為首發市場，健全場域驗證、輔導取證、落地應用和市場准入等各流程機制，也可配合新南向政策，來拓展市場。

另一項國際鏈結建議是，成立國際大數據公司，也就是政府鼓勵具有合法合規人體生物資料，以及去識別化醫療健康資料的單位，來成立兼具公益與營利的全球性健康大數據公司。

產業基盤建議：持續鼓勵創新醫材和數位醫療研製

最後，BTC也針對產業基本面給予不少建議，比如政府應鼓勵研發、製造並重，並支持創新創業和策略性投資，包含新藥、創新醫療器材、創新生物製造和數位醫療等領域。他們也建議，政府可參考美國國防產業DARPA經驗，來研究補助突破性生醫和健康解決方案發展的ARPA-H機制。

BTC建議之完整簡報於此。