MedTech醫療科技雙周報第37期：衛福部資訊處從臺大醫院3D創傷影像資料庫建置經驗，談未來政策方向

重點新聞（0801～0815 ）

 衛福部   醫學影像分割   隱私保護 

衛福部資訊處從臺大醫院3D創傷影像資料庫建置經驗，談未來政策方向

日前，衛福部資訊處處長李建璋在一場活動中分享，他在臺大醫院時，與團隊共同建置臺大3D創傷全息影像資料庫和HoloXMed系統的經驗，讓原本不易判斷創傷的平面醫學影像，透過3D重組技術變得清晰可見，如骨盆骨折、腦動脈瘤等；醫師還能透過系統工具，來自行製作高品質的AR全息影像。

這個經驗，也讓借調至衛福部的李建璋思考幾個新政策方向。首先是相關智慧醫材的TFDA取證流程，他將與食藥署討論，來根據風險程度，劃分更細緻的取證流程，比如用於規畫、教育和輔助診斷等需專業醫師作為最後判斷者的醫學影像AI應用，可採取較快速的審查方式，若是用於手術導航、醫學影像定位等講求精確的目的，就需要較嚴格的審查流程。

另一個他思考的政策方向是，若使用到資料中心在海外的醫療AI服務，會要求供應商提供更嚴謹的保證，如不得窺探隱私資料、不得用於模型訓練、要透明揭露管理權限以及資料儲存方式（如儲存於何處、儲存多久、如何銷毀等）。他也思考，國家要建置含數十萬至百萬張的醫學影像分割資料庫，且要涵蓋更多病理病態形式，這些影像可用來訓練AI模型，來自動分割醫學影像，快速將腦出血、腦腫瘤或動脈瘤等區域套色出來，加速診療流程。

不過，這種資料庫涉及資料隱私，因此他指出，目前衛福部已提出衛生資料使用條例，不只規範資料要去識別化，還要建置一個入口網站，來讓民眾查詢自己的資料是否被使用、如何使用，以及退出選項等，來保障民眾資料權。最後，李建璋點出，關於這類智慧醫材能否獲健保給付，未來將可由4家AI影響性研究中心處理，研究中心將建立新科技使用組和傳統方法對照組，來判斷對病人健康的影響性，進行醫療經濟評估、進而決定健保給付與否。

 LOINC   社會決定因素   編碼

國際檢驗編碼LOINC新版來了，聚焦SDOH等4大領域

LOINC是一套國際醫學檢驗和臨床觀測編碼系統，旨在提高全球健康數據的交換和互操作性，目前已有196個國家／地區使用。維護LOINC的Regenstrief研究院，每年會在2月和8月發布新版本，而這個月發布了2.78版，包含3,000項術語更新，其中新添近1,600個概念和1,400項修改，聚焦診斷、醫療設備、公共衛生報告、社會決定因素（SDOH）等4大領域。

其中，近250個新概念是要改善健康資料的表示方式，來促進不同系統間的數據交換。另也有個新概念，是為美國食藥局（FDA）核准的AI診斷系統（子宮頸癌偵測AI）而制定。這次更新，還包括與糖尿病技術協會合作，將連續血糖監測設備的數據標準化。還有個特點是在國際患者摘要分類中添加更多內容，來提醒醫生，注意患者重症狀況。不只如此，LOINC 2.78版也新添SDOH內容，納入了就業不穩定和住所不穩定等影響健康的社會風險因素。LOINC執行董事Marjorie Rallins表示，他們也持續與SNOMED國際組織合作，來開發利於LOINC與另一項國際醫學編碼SNOMED CT的互通解決方案。（詳全文）

FDA   醫療設備   可取性

美國FDA提出公眾討論文件，要提高醫療設備和創新技術的可取性

美國食藥局（FDA）最近發布一份《醫療設備的健康公平性》文件，要來提高美國所有人群對醫療設備與創新技術的可取性。這份文件由FDA旗下醫療設備暨放射健康中心（CDRH）提出，是其2022至2025年健康戰略的一環，該文件包含幾個重點，首先是設計臨床研究時，需考量3大因素，包括疾病負擔，生理、解剖和病理狀況，以及科技，來確保這個臨床研究的研究人群，能充分反映醫療設備的預期使用人群。另一個重點是，評估醫療設備預期使用者的臨床數據時，因注意這些數據能否擴大應用且具代表性。FDA希望透過這份文件，來開啟公眾討論，促進更能普及眾人的醫療設備和技術應用。意見收集截止日期為今年10月4日。（詳全文）

 癌症   韓國   公共資料庫

韓國衛福部再添226萬名癌症患者數據至公共癌症資料庫

最近，韓國衛福部（MOHW）聯手韓國國家癌症中心、韓國健康資訊服務中心，在既有的K-CURE公共癌症資料庫中新添226萬名癌症患者的數據，供研究人員存取。這些數據的涵蓋範圍，已擴大為2012年至2020年，數據內容則包括匿名的癌症登記、癌症篩檢、用藥、保險資格、理賠和死亡率等。此外，韓國疾病管制及預防局也將COVID-19的感染和疫苗接種資料集，添加到全民健康資料庫中。研究人員獲許可後，可透過指定的資料中心來存取全民癌症資料。（詳全文）

病罕見疾病   紐西蘭   資料庫

紐西蘭政府展開10年計畫，要打造國家級罕病資料庫

據HIMSS旗下醫療科技媒體指出，紐西蘭部宣布一項10年計畫，要改善罕見疾病患者及其家人的健康和生活品質，其中一個作法就是建置國家級罕病資料庫。在紐西蘭，大約每2,000人就有一人患有罕見疾病，這類疾病包括罕見的遺傳疾病、癌症、傳染病、中毒、免疫相關疾病和特發性疾病。

但紐西蘭衛生部表示，他們目前收集的罕病訊息非常少。由於資料有限，他們難以得知患罕病的確切人數和健康影響，以及有多少人能即時獲得診斷和照護。因此，衛生部展開10年計畫，首先要建立全國罕病資料集，要先收集罕病資料、打造更詳細的臨床資料分類系統，還要開發新方法，來互通分類系統、罕病資料和國家健康數據。未來，他們希望透過這些去識別化的罕病資料，來進行更多研究，進而改善罕病患者健康狀態。（詳全文）

韓國   新藥開發   臨床試驗 

韓國政府跨部門聯手推AI新藥開發計畫

上個月，韓國衛福部、科學暨ICT部、健康發展產業院以及韓國國家研究基金會共同展開一項新藥開發加速計畫K-Melody，要打造一套聯邦式ADMET模型（簡稱FAM），來預測適合發展為新藥的候選藥物。其中，ADMET是指臨床試驗成功的重要因素，包括藥物的吸收、分布、代謝、排泄和毒性。

韓國政府希望透過3個階段來打造FAM，包括平臺建置、納入資料與資料處理，以及AI模型開發。進一步來說，他們會將平臺打造為適合聯邦學習的FAM營運平臺，接著進行20個資料提供和處理任務，將有藥廠、醫院和科學研究院加入。最後則有15個AI模型開發任務，來打造FAM解決方案與應用。該計畫於今年7月展開。（詳全文）

 高齡科技   工研院   認知 

工研院秀高齡科技進展，聚焦檢測、診斷和復健3大領域

在今年首屆高齡健康產業博覽會中，工研院展示自家高齡科技成果，涵蓋檢測預防、診斷治療、復健照護3大層面。就檢測預防來說，有「智慧認知運動」，利用影像辨識技術來捕捉長者運動姿態和認知行為表現，透過AI分析後可即時調整訓練課程內容。另還有音樂同步互動訓練系統，內建壓力感測模組，能分辨不同音階拍打與音樂的一致性，同樣以AI分析彈奏者的表現和記憶認知變化，來提供以AI為基礎的音樂推薦，來增強認知和記憶力、強化手腦協調性。

在診斷治療方面，則有結合生成式AI的華人語系醫療助理小智醫生，只需語音或影像資料，就能快速生成醫師診斷治療建議，如初診報告、醫療檢查報告、醫護會議紀錄、護理紀錄等，還能接受中文、臺語、泰語等96國語言。在復健照護方面，工研院針對獨居長輩和照護機構，開發一套高隱私AI照護員，以AI熱像辨識技術，來提供去識別化的高隱私影像，能精準識別長者在床上或床邊的異常行為，如離床、跌倒與久臥等，即時通報警示。（詳全文）

 醫療系統   SDGs   永續 

醫療系統聯盟拿下亞太SDG17銀獎

醫療系統聯盟（HSC）在2024亞太暨臺灣永續行動獎中，獲臺灣區SDG10醫療系統聯盟多元交流金獎，也代表臺灣獲亞太區SDG17 Healthcare Systems Consortium-Global Network銀獎。SDGs是指聯合國永續發展目標，可細分為17項子目標，而HSC自2017年成立以來，就致力推動臺灣醫療科技的國際化與永續發展，也努力成為業界與醫界的交流橋樑。

比如2019年，HSC代表國科會參與捷克布拉格的第六屆臺捷科技日，也協助加拿大器械洗消廠商SteriPro與臺灣童綜合醫院合作，還多次帶領考察團前往捷克、義大利、德國等地進行研究與交流，舉辦不少跨國會議。HSC表示，接下來希望推動全球醫療科技創新與合作，要瞄準聯合國SDGs，特別是SDG3良好健康與福祉和SDG9產業、創新與基礎設施。（詳全文）

 高齡   解決方案   健康管理 

首屆高齡健康產業博覽會的3大解決方案亮點

第一屆高齡健康產業博覽會在8月初展開，主辦方盤點廠商端解決方案，共有3大亮點，包括醫療AI、健康管理和住宅科技。就醫療AI來說，亮點應用有宏碁智醫的智骨篩，可根據胸腔X光影像來分析骨質密度、判斷骨質疏鬆風險，他們也首次揭露智骨雲，可用Line管理個人體健狀態。另還有仁寶電腦的憂可視腦波壓力評估系統，以AI輔助、進行非侵入式的腦波分析，可在15分鐘內生成評估報告，提高長者心理健康，此外還有長佳智能的腦出血檢測系統和心電圖分析軟體，來因應腦中風和心血管疾病。

在健康管理部分，則有華碩電腦的HealthHub健康小站，提供生理數據記錄和即時專業諮詢功能，使用者也能用來追蹤家人健康狀態。再來是中華電信的是方i健康App，整合運動、飲食、睡眠和健康數據，再以AI分析個人健康分數和風險指數。另外也有遠傳電信的Health健康+ App，結合遠距診療和自主健康管理，能管理多項健康數據、提供個人化健康諮詢、就醫預約和視訊看診服務。

至於住宅科技應用，則有聲寶的橘青春樂齡宅，結合智慧家電和安全防護系統，提供生理測量、健康諮詢、慢病預防和健康飲食方案。中保科技則展示中保無限+ 家庭守護服務，可透過生活動態數據分析，來監控長輩健康，並提供智慧防災系統。另還有新光保全的Care U雲端居家照護服務，提供用藥提醒、護理師電話聯繫和緊急求助功能。

圖片來源／Regenstrief Institute、K-CURE、工研院

攝影／王若樸

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1. 紐西蘭政府叫停遠距醫療免費看診資金

資料來源：iThome整理，2024年8月