美國FDA批准蘋果AirPods Pro的助聽器功能

美國食品藥物管理局（FDA）周四（9/12）宣布，已批准首款非處方的助聽軟體功能，可於蘋果的AirPods Pro耳機上使用。這代表使用者可直接將相容的AirPods Pro當作助聽器使用，以替18歲以上、患有輕度至中度聽力障礙的使用者放大聲音。

調查顯示，美國有超過3,000萬的成年人擁有某種程度的聽力損失，相關症狀可能是由衰老、曝露於嘈雜的噪音下，或者是其它因素引起的，進而對溝通、人際關係、學習、工作或情緒產生負面影響，使用助聽器則可改善認知下滑及抑鬱的現象。

過去美國使用者要購買助聽器需要醫生的處方簽，不過，FDA在2022年制定了非處方助聽器法規，允許輕度及中度聽力損失的成年人可直接自商店購買助聽器。但此次的宣布則是首次批准了基於軟體的助聽設備。

儘管蘋果已於本周稍早發表了AirPods Pro 2的助聽器功能，但FDA解釋，此次通過的助聽器功能（Hearing Aid Feature，HAF）是個純軟體的行動醫療應用程式，可與相容的AirPods Pro一起使用，它採用自適應（self-fitting）策略，讓使用者在沒有聽力專家的協助下進行調整來滿足自己的聽力需求。

此外，HAF可透過iOS裝置進行設定，包括iPhone或iPad，先透過HealthKit來測試使用者聽力以客製化HAF，之後還可微調音量、語調及兩耳的平衡。

蘋果針對118名患有輕度與中度聽力損失的使用者進行測試，發現採用自適應的受試者，以及接受專業協助的受試者，在同一個裝置上的感受是類似的，且於耳道內放大聲音或於噪音環境中的語音理解的能力，都與專業協助的結果相當。此一測試彰顯了使用者不一定要依賴專家的協助，只要自行測試與調節就能滿足需求。

目前確定已相容於HAF的裝置為蘋果在2022年9月發表的AirPods Pro 2，這是個具備降噪能力的無線藍牙耳機，蘋果預計於今年秋天更新其韌體，新增主動聽力保護能力，以提供聽力測驗，以及非處方的助聽器功能。AirPods Pro 2在臺灣的售價為7,490元新臺幣。