MedTech醫療科技月報第2期：科技部草擬智慧醫療監理沙盒，最快下個會期送立院

重點新聞(0416～0515 )

智慧醫療     監理沙盒     科技部  

科技部草擬智慧醫療監理沙盒，下個會期將送立院

科技部部長吳政忠日前表示，科技部已聯手衛福部、經濟部等部會，由科技部草擬智慧醫療監理沙盒法規，協同衛福部和經濟部來研議，預計下個會期將送至立法院。

他表示，智慧醫療監理沙盒的目的，是要讓業界快速嘗試創新應用（如智慧醫材、解決方案等），同時也要確保這些應用的安全性。前陣子，他也舉辦智慧醫療監理沙盒座談會，邀集ICT業者和醫界來探討雙方共同發展的可能。他認為，要連結ICT業者和醫界並不容易，而本月成立的智慧醫材專案辦公室可從中輔助，接下來則需要智慧監理沙盒來加強。（詳全文）

 醫材新法    醫療AI    食藥署 

醫材新法正式上路，比歐洲還快！醫療AI設計者可用自己名義申請

醫材管理新法5月1日正式上路，食藥署署長吳秀梅指出，該法特色之一就是促進產業創新研發，「特別是醫療AI軟體，」開放讓醫材設計業者可以自己的名義，來申請許可證。

同時，新法也簡化繁瑣的要求，彈性給予創新醫材許可證及其效期，來加速上市時間。另一方面，在臨床試驗部分，針對無顯著風險（NSR）醫材，可不必向食藥署申請核許函。

吳秀梅解釋，政府自1973年開始辦理醫療器材查驗登記，但過往一直將醫材管理法規併於藥事法內。隨著時代演進，許多國家紛紛設置獨立的醫材法，臺灣也比照國際，自2015年開始準備，在今年5月終於正式上路，「比歐洲5月22日才施行的醫材新法還快！」

而臺灣的醫材法涵蓋6大領域，首先是屬性分類，明確定義醫材的分類分級，再來是醫材商的登記及普查、醫材製造，以及臨床試驗管理，定義出可進行臨床試驗的醫材。再來，新法也涵蓋醫材上市，在第29條中規範醫材許可證核發與登錄，還有年度申報的準則等。最後一個領域則是流向管理，要建立醫材來源與去向，並將優良運銷準則（GDP）也納入其中。（詳全文）

  智慧醫材    專案辦公室      商品化 

智慧醫材專案辦公室成立，縮短醫療AI商品化時間

為配合5月1日上路的醫材新法、推動AI/ML醫材，衛福部食藥署於5月7日成立智慧醫材專案辦公室，針對AI/ML醫材提供一對一、一站式的諮詢輔導窗口，協助企業落地智慧醫療產品。

智慧醫材專案辦公室的主要業務有5項，包括提供AI醫材專案諮詢輔導 、辦理智慧醫療器材教育訓練、宣導活動培育人才，以及建置智慧醫療器材資訊平臺單一入口網站、建置ICT業者及醫療產業媒合平臺，還有研擬AI醫療器材相關政策指引，來建立完善的法規制度。（詳全文）

  衛福部     電子病歷交換中心     FHIR  

衛福部：電子病歷交換架構擬改為FHIR

衛福部資訊處處長龐一鳴日前表示，衛福部擬將電子病歷交換中心（EEC）改為FHIR交換中心，擁抱國際醫療資料交換標準HL7 FHIR，來簡化交換流程，讓醫療機構不必一對一客製化介接、簡化所需使用的網路工具，減少破口出現。

他將這種以FHIR格式交換的電子病歷，稱為新世代電子病歷，要由4大要素來推動。首先是資料標準，也就是要將新舊標準平行轉移，讓EEC先採用FHIR、健保署仍採用舊標準，爾後再調整；同時要藉此將衛福部內的資料交換，改以電子病歷為單位。第2要素是連結跨部會資源，透過經濟部補助一年一度的臺灣FHIR聯測，來推動FHIR普及，再來是以產官學合作，發展醫療機構所需的FHIR資料格式轉換工具、培育FHIR人才資源。最後則是新世代電子病歷的交換應用，比如發展交換平臺，來試做疫苗護照等應用。（詳全文）

  電子病歷     上雲     代管  

衛福部要開放電子病歷上雲，由政府監督代管和雲端業者

衛福部資訊處揭露要放寬電子病歷存取權，允許電子病歷上雲代管，再由政府監督雲端業者和代管業者。衛福部資訊處處長龐一鳴表示，許多雲端業者的醫療資料處理服務，既符合歐盟最嚴格個資法GDPR，也符合美國主流的醫療資料保護法案HIPAA，更遵從國際醫療資料交換標準FHIR，對人力不足的小型醫療院所來說是個助力。

他指出，電子病歷上雲也能讓醫院更容易使用AI，而政府要做的，就是監管雲端業者和代管業者，多一道把關。目前，這套上雲草案已完成內部意見整合，最近將公開草案、徵詢外部意見。（詳全文）

 工研院     防疫科技     檢疫站  

工研院最新防疫科技在北市檢疫中派上用場！

雙北於5月15日緊急升級為三級防疫區，工研院漏夜裝設原先設置在臺大醫院竹北院區與新竹馬偕醫院的兩臺檢疫亭，在臺北中興醫院和剝皮寮兩地快篩站啟用。

這兩臺檢疫亭，是工研院去年6月正式對外發布的科技防疫成果，採取正壓式設計，也就是空氣只能由內向外送的機制，來確保空間的密閉性與隔離性，讓醫護人員在採檢時不需要穿脫隔離衣、省下時間成本，可直接進入檢疫亭。（詳全文）

三總  心電圖預警AI     救護車  

三總攜手雙北消防局，在救護車上導入心電圖判讀AI把握搶救黃金時間

三總聯合雙北消防局，在救護車上的心電圖裝置，導入心電圖判讀警示AI系統，要將患者狀況即時傳送給收治醫院，讓醫院團隊快速啟動治療流程，爭取黃金救命時間。

進一步來說，三總自2011年開始投資數位心電圖系統，至今累積超過80萬例樣本，後來打造為心電圖判讀AI，在血鉀異常偵測方面特別突出。而這套即時心電圖警示AI可在10秒內分析，準確度可超越心臟內科醫師，過去1年內已在院內偵測超過150名患者。

而這次的心電圖判讀AI整合資訊平臺，也能讓第一線救護人員將患者送到可執行心導管介入的醫療院所，降低院所間轉診時間。三總表示，接下來希望能進一步擴大到其他縣市的緊急救護系統和醫院。（詳全文）

成大醫院   臨床決策系統     肺炎判讀AI  

成大檢疫臨床決策系統整合病歷、TOCC和肺炎判讀AI，更要擴大到急診門診和病房照護

成大去年在疫情爆發初期，快速開發一套檢疫系統，讓赴檢疫站篩檢的民眾透過平板自行填寫TOCC史，再透過無線設備零接觸感測生命徵象、自動匯入系統，同時比對TOCC條件，並整合自行開發、準確率達9成以上的肺炎偵測AI判讀系統，來綜合給出病人流向建議，供第一線檢疫醫護人員參考。

成大醫院心臟血管主治醫師劉秉彥指出，最初，院方預估會有3,000人次進入檢疫站篩檢，而第一線醫護須紀錄民眾TOCC，但TOCC範圍不斷變動，疾管署修改了53次以上，容易影響醫護問診。於是，成大開發一套系統，讓病患自行填寫，並每晚修改TOCC決策樹，來優化系統。

接著，成大也將自家COVID-19肺炎X光片判讀AI，整合到臨床決策系統中，並串接電子病歷，讓醫護人員在單一介面就能查看所有資訊。這個方法將簡易流程縮短為20分鐘以下，減少停留時間和交叉感染的可能。

今年初，成大也將這套系統置於健保署網站，供全國醫院使用。劉秉彥表示，接下來成大要將這套系統再優化，包括將檢疫站的無線環境和生理數據上傳功能再加強、導入更多語言，並擴大到急診、門診和病房照護中。

臺北榮總   Line平臺     腦中風照護  

北榮用Line聊天機器人打造腦中風照護諮詢服務，讓病患居家照護不中斷

有鑑於疫情間病人和家屬出入醫院受限，臺北榮總在去年4月整合醫院資料、利用Line聊天機器人來建置了腦中風照護資訊平臺，從返家資源查詢、復健資源查詢到問題提問，可以提供病人和家屬客製化的照護諮詢服務。自上線至今，已有240位病患使用這款Line聊天機器人服務。

該服務的關鍵推手是臺北榮總護理部個管師劉子菁，她將中風病人急性治療後面臨的各種問題，如復健、換管、輔具、長照等資源歸納整理，再利用大數據學習原則，分類為常見的10大問題，如外勞申請、輔具申請、長照申請、管路更換、無障礙交通工具、復健介紹、PAC之介紹、一般住院復健申請方式、門診復健申請方式、居家復健申請方式，再將相關資源介紹和連結透過Line平臺來提供，方便民眾查詢。（詳全文）

  美國衛生部     AI策略     資料共享  

美國衛生部揭露未來醫療AI布局

美國衛生部（HHS）AI長Oki Mek日前在一場線上論壇上，揭露美國衛生部未來醫療AI佈局，不只在今年1月發布AI策略，還鎖定4大目標，包括成立AI委員會和AI實踐社群、做好AI治理和法遵，以及建立沙盒，來衡量AI成效和成本。他也期望透過這個策略，在符合法規的前提下，來改變人們不願分享資料的心態，「因為沒有資料，就沒有AI。」

進一步來說，成立AI委員會（AI Council）的目的是要建立AI發展的團隊合作。Oki Mek解釋，他們要整合不同政府部會的專家，來協助衛生部執行AI策略。再來要建立AI實踐社群，來交換AI實作心得、制定醫療AI規則，更重要的是，他們要以此克服醫療AI的兩大難題，也就是資料取得和資料準備。

衛生部AI策略的第3個目標，是要做好AI的治理和法遵，確保醫療AI不違背相關法規，比如資料隱私、資安、程式碼偏差等。AI策略的最後一個目標，是要建立研發能力R&D，要透過沙盒實驗環境，來了解AI應用的成效和成本。（詳全文）

圖片來源／食藥署、工研院、三總、成大、北榮

攝影／王若樸

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資料來源：iThome整理，2021年5月