醫療AI商品化！雲象骨髓抹片分類計數AI拿歐盟、臺灣醫材認證，下一步拚美FDA認證

專攻數位病理的雲象傳來捷報，3年前與臺大醫院聯手開發的骨髓抹片AI分類計數系統，最近獲得歐盟CE和臺灣食藥署（TFDA）核准，取得醫療器材許可證，踏出醫療AI應用商品化第一步。有別於常見的醫療影像AI應用，骨髓抹片分類計數是判斷血癌的關鍵，但判斷難度高、得仰賴稀缺的專業人才，全球幾乎鮮少著墨。雲象聯手臺大醫院，以近60萬顆細胞訓練這套AI，並經臺、美4家醫院驗證，準確率達94％，最終取證。雲象執行長葉肇元表示，這款AI未來將進軍歐洲市場，同時要收集更多美國醫院臨床數據，拼申請美國FDA醫材認證。

聯手臺大醫院挑戰血液科世界難題

2018年，雲象與臺大醫院血液科聯手展開這項高難度的專案。專攻血液腫瘤疾病的臺大醫院檢驗醫學部主任周文堅指出，骨髓造血細胞的計數，是判斷血液疾病的基本要素，但目前都是人工判斷。而且，這種人工判讀非常仰賴有經驗的專科醫師，得對各種血球型態都得非常熟悉。不過，即便是有經驗的醫師，有時判斷還是會偏主觀，而一次判讀，至少得看500顆細胞才會準確，一位病人就得花20分鐘判讀。也因為人才稀缺、標註成本高昂，這種骨髓抹片計數分類AI，在世界上還非常少見。

不過，2018年，才成立不久的雲象就決定與擅長血液疾病診治的臺大醫院聯手，挑戰這道難題。他們利用臺大醫院累積38年的上萬片骨髓抹片作為訓練材料，包括來自323位病人、542片抹片，共近60萬顆骨髓細胞，來讓院內血液科專業醫師標註，進行AI模型訓練。

完成訓練後，這套骨髓抹片分類計數AI就進入測試階段。周文堅指出，測試資料集包括了來自39位病人、53張抹片共4萬6千多顆細胞，團隊先以3位專科醫師判讀這些細胞，取其中達成共識的2萬6千多顆細胞來與AI比對，模型準確率為94％。他強調，就連醫師判讀骨髓細胞也難達成共識，比例也才6成多，更顯AI的重要性，可於缺乏血液科專業人才的醫院中，輔助醫師判讀。

跨國驗證臨床準確率達94％，未來要加強美、日應用

總的來說，這套AI可辨識15種骨髓血液細胞，還能將原本耗時20分鐘的人工判讀時間，縮短為5分鐘。但完成測試還不夠，團隊也以臨床驗證來考驗系統的準確性。

他們在臺灣和美國4家醫院進行臨床驗證，包括臺大醫院總院、臺大醫院雲林分院、國泰醫院，以及美國BioReference Laboratories。周文堅解釋，驗證資料來自254位病人、254片抹片共31萬多顆細胞，並以兩位醫師判讀的平均值，來對比AI判斷結果。

驗證結果顯示，AI判讀結果都與人類醫師判讀非常相近，甚至高達90％以上。正因為有這些臨床試驗結果，這套AI系統也在10月份拿到食藥署TFDA認證，並通過歐盟CE認證，成為醫材。周文堅表示，利用AI輔助判讀骨髓細胞，可解決人才稀缺問題，也能客觀比對。不僅判讀時間縮短到5分鐘，在開發過程中，雲象也與臺大醫院聯手建立了世界上最大的骨髓抹片影像標註資料集。這些標註影像能作為教學之用，讓新進醫師更懂得判斷不同類型細胞和疾病，作為經驗傳承。

葉肇元特別點出，在這項專案中，臺大醫院抹片染色方式是AI順利學習的關鍵。因為，臺大醫院採用劉氏染色法（Liu's Stain），這是臺大醫院血液科草創人劉禎輝改良的染色方法，可清楚分化細胞。臺灣近半數醫院都採用此種染色方法，但國際上還不普及。葉肇元也認為，臺灣醫界有許多創新之處，應發展到國外，讓世界看見臺灣。

他也透露，接下來，雲象將在歐洲市場力推這套系統。同時，他們也會加強與美國醫院的驗證作業，盼能進一步申請FDA許可。另一方面，雲象也與日本5所大學醫院展開合作，要讓模型學會不同於臺灣的染色方式，提高AI通用性。葉肇元說，骨髓抹片分類計數只是起點，接下來還會發展更多骨髓抹片相關AI應用。