【醫院第一線觀點：臺灣病歷資訊管理學會理事長莊秋華】電子病歷新法出爐解決醫院實務痛點，無紙化條文可解放百萬冊紙本病歷

「非常感謝衛福部，這次醫療機構電子病歷製作及管理辦法修正法案，非常貼近醫院實務！」臺灣病歷資訊管理學會理事長暨臺大醫院病歷資訊管理室主任莊秋華一句話，道出新版電子病歷辦法對醫療院所的影響。

因為該辦法，讓臺大醫院實施電子病歷以前既有的300萬冊紙本病歷得以電子化，醫事人員因突發事故無法在24小時內以醫事人員憑證簽章時，也有暫時可行的替代方案了。

全面無紙化打破限制，醫院百萬冊紙本病歷可電子化保存

莊秋華指出，早在2018年，衛福部就開始蒐集各家醫院對電子病歷的實作意見，也邀集臺灣病歷資訊管理學會與醫院代表來討論改善方向，相關意見就呈現在這次修訂條文中。

其中，她認為，對醫院實務影響深遠的一項解套是第20條修正條文，允許醫院將同意書及相關文件電子化。

「依醫療法規範，醫院需要保存病人最後一次就醫7年的整本病歷，人體試驗病歷更是要永久保存。」莊秋華解釋，這些過去產生的紙本紀錄，在未達法定銷毀年限前都得保存紙本形式，「這是相當驚人的數量！」像臺大醫院這樣規模的醫學中心，在實施電子病歷以前，所累積的紙本病歷高達300萬冊！不只臺大醫院，龐大的紙本病歷對其他大型醫院也都是沈重的負擔。

但在這次新版辦法的第20條中，允許醫院可將原本需要書面簽署的同意書或電子病歷，改為電子檔、以電子簽章封存，還能將原本院內儲存的紙本同意書和紙本病歷，轉錄為電子檔，確認無誤、以電子簽章封存，向地方主管機關報備後，就可銷毀紙本文件，來實現全面無紙化。

在莊秋華眼中，無紙化是這次修正法案相當大的突破，對各家醫院來說，有著正面影響。

醫事人員因故無法在24小時內簽章，可先用醫事機構憑證代替

另一個對醫院實務作業有重大影響的解套，則是修正條文第11條，允許醫事人員因故、無法在24小時內以醫事人員憑證進行電子病歷簽章時，可先以醫事機構憑證代替，之後補簽即可。

這是因為，醫事人員可能因卡片毀損、遺失，或其他緊急突發事件，又可能是因醫療業務忙碌，難免會忘記攜帶醫事人員卡，無法在規定時間內完成簽章，需要其他替代的解決方案。

也因此，在法規面，第11條先是說明，醫療機構製作電子病歷時，應於24小時內完成電子簽章，但文末補充，要是醫事人員因突發事故，像是卡片遺失、毀損或忘記攜帶醫事人員卡，無法於24小時內完成簽章時，醫療機構可以醫事機構憑證簽章代替。不過，醫事人員仍須於事後補簽。

醫院上雲還得留意管理機制，以及下雲成本

這兩大規範鬆綁，對醫院有著實務上的深遠影響。除此之外，在這次修正辦法中，莊秋華也點出幾項醫院需要注意的關鍵條文，其一就是開放電子病歷上雲的管理規範。

「開放電子病歷上雲，會催生更成熟的雲端系統，應用也會越來越多，」她認為，新辦法為因應未來趨勢，對電子病歷系統也會有相對應的管理機制。欲採用雲端系統的醫院，該更留意相關的條文，尤其是新辦法要求需有適當風險管控措施、避免醫療業務中斷的機制，還得負起雲端服務業者的監督責任，甚至要建制所用雲端服務終止後的資料移轉機制等要求。

她特別補充，上雲和下雲的成本都不低，醫院得謹慎考量。

委外建置電子病歷系統，應搭配更嚴謹的檢查辦法

另一個值得留意的條文是第3條，醫院委外建置電子病歷系統時，得簽訂書面契約，訂定符合法規規範的11項內容外，也得監督委外廠商。但只有大方向還不夠，莊秋華認為，得有一套細緻的檢查基準與操作型定義，才能把關系統品質。

她舉例，2009年衛福部開始推動電子病歷時，對實施電子病歷的醫療機構進行實地訪查，並分為管理組、軟體組和硬體組等3組委員，來分別審查醫院是否符合實施條件。

審查內容是依據8項條文展開，共有26項次檢查項目、62項次檢查基準，由專業團隊逐一審查、確認符合資安標準或具相關機制後，才能開始實施電子病歷給予互通補助的經費。

回顧新版辦法第3條，雖規範醫療機構將電子病歷系統委外建置和管理時，應簽訂書面委託契約，載明委託事項範圍、受託機構之權利義務等事項，以免發生爭議。

但她建議，在雲端電子病歷系統的監理部分，可發展出一套如當初推動「加速醫療院所實施電子病歷系統計畫」及「電子病歷互通應用補助計畫」時的檢查辦法，讓醫院及廠商可以遵循，兼顧民眾及醫療機構電子病歷的方便性和安全性。

未來將催生HIS雲端新模式、新機會和新挑戰

這次法規更新，也帶給醫院和產業不少機會。

像是，醫院可藉雲端運算、雲端儲存和雲端服務來改善原有醫療服務，也能為後續的AI導入與資料整合立下基礎。而對資源不足的診所或地區醫院等中小型醫院來說，廠商提供的雲端服務，可望加速這些醫院的資訊化、自動化和無紙化，也可能降低技術建置成本和維護成本。甚至，莊秋華認為，未來可能發展出HIS雲端廠商角色的新模式。

不過，現有醫資廠商多以技術背景為主，對醫療臨床流程和需求經驗不足，雖然目前已有少數資訊廠商與醫院的合作案例，但她認為，尚不能滿足醫療端需求。這對推動電子病歷上雲，就會是一大挑戰。尤其，各家醫院醫療流程仍有差異，連臺大醫院體系的總院和分院也有差異，醫院仍偏愛客製化系統，這也是雲端HIS服務的課題。

醫院盤點需求痛點外，還要考量流程與預算

不過，既有機會，就有挑戰。莊秋華從醫院使用者角度點出，醫院首先得思考，將電子病歷上雲，對第一線醫師及醫事人員的醫療服務、教學研究可產生哪些助益，以及能為病人服務產生多少價值，衡量後再決定如何採用新技術，而非為上雲而上雲。

此外，由於各家醫院醫療流程有所差異，難以一套系統一體適用，因此客製化系統對醫院來說，是較好用的選擇。但這也帶出經驗無法複製的問題，且開發和維運成本也會增加，業者得找到利基點，才能讓醫院買單。

面對這些機會與挑戰，她建議，醫院首先得盤點自身需求和痛點，了解哪些系統和工作環節急需改善，可用何種技術處理，再盤點現有資源、人力以及合理的預算規畫，進一步思考要自行建置或委外開發，同時考量這些解決方案對臨床流程的影響與因應措施。

這些流程改善的討論，得與臨床醫師和醫事人員實際溝通操作步驟、介面使用，不斷磨合才能打造出符合使用者需求的系統，即便是滑鼠少點一次都可節省時間。

她總結，導入雲端系統還是得回歸到兩個關鍵問題，要解決什麼問題，以及要花多少經費。前者，不外乎與系統主要利害關係人溝通、進行需求訪談。而經費上，醫院則得衡量自家系統屬性，使用標準化系統來降低成本，或是願意付出較高的開發及維運成本，來取得客製化又更好用的系統。「這是各家醫院需要抉擇、評估的問題，」她說。

下一步：學會將提供相關教育訓練和輔導

新版辦法出爐後，對一路參與修改討論的臺灣病歷資訊及管理學會來說，下一步會是什麼？

莊秋華解釋，臺灣病歷資訊管理學會擁有3,000名成員，每位都是負責各醫院病歷資訊管理制度和病歷資料管理的關鍵人物，因此，在新版辦法上路後，學會將負責教育訓練和輔導工作。

比如，提供病歷掃描作業標準化和稽核、電子病歷系統受託機構的系統檢查基準，甚至，要發展出雲端病歷管理的實作方法，並制定電子病歷管理程序和機制，這些都是學會未來要積極推動的作業。

她也期待，衛福部推出更多相關配套措施，來協助醫院、診所強化電子病歷的應用與安全。

｜醫界建議｜ 中央帶頭建置示範性交換平臺，來統一交換標準 

這次修法開放了公私立機構可以自建電子病歷交換平臺，不過，電子病歷資訊管理學會理事長莊秋華提醒，過去，醫院遠距醫療和視訊診療時，只是逐次授權取得病歷的小規模資料交換，但是建置交換平臺是更大規模和自動化的資料交換機制，莊秋華認為，病歷紀錄屬於特種個資，醫院得謹慎考量。

所以，她建議衛福部，先從疾管署、健保署與國健署著手建置電子病歷交換平臺。

這些機關與全臺醫院，都有例行性且相當頻繁的資料傳輸需求。比如在疫情期間，醫院得上傳PCR檢測資料與疫苗施打情況給疾管署，「衛福部可以先建置一套標準統一的交換平臺來試行。」

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