BTC建言：推動健保沙盒、醫院次世代HIS、全面遠距醫療

今年度行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）9月7日落幕，委員代表張鴻仁總結BTC建言，要針對加速創新醫材進入市場，推動健保沙盒，以健保給付來加速創新型智慧醫療產品落地，此外還要發展分散式臨床試驗、推動聯邦式學習來加速驗證；在資料治理部分，則要建立健康大數據的退出機制，並推動整合醫療資訊規格。BTC也提倡革新醫療IT系統，支持衛福部推動次世代醫療資訊系統（HIS）、發展雲端電子病歷系統。最後，BTC也建議國家扶植全球性健康大數據公司，並推動發展遠距醫療平臺標準、開放虛擬診所。

加速進入市場1：建立健保沙盒，鼓勵創新型智慧醫材落地

張鴻仁首先點出智慧醫療產品價值的發展藍圖，第一步是從生醫數據發想產品，再來是開發原型、在醫院進行場域驗證，以及通過美國FDA或臺灣衛福部TFDA認證、進入醫院應用，最終商品化。（如下圖）

但，臺灣現況面臨一大痛點，也就是許多已獲認證的創新醫療產品，仍難以進入醫院、落地，導致商品化窒礙難行。為解決問題，BTC建議設置健保沙盒，由政府編列預算，讓已通過TFDA的創新產品（特別是智慧醫療與精準醫療產品），在健保平臺試行一段時間，同時進行成本效益分析，若產品表現優異，將正式納入健保給付。

此外，BTC也建議政府建立差額給付制度、增加健保經費，或是透過商業醫療保險，來給付創新醫藥產品。甚至，還要建置創新（智慧）醫材健保給付標準。這麼做，不只可讓病人選擇最佳的生醫產品，也能讓創新醫材商的研發成本，有所回報，加速智慧醫療發展。

加速進入市場2：分散式臨床試驗、聯邦式學習驗證

同樣是加速進入市場，張鴻仁引用衛福部技監劉明勳的會中報告，支持衛福部將推動的分散式臨床試驗，也就是以數位化試驗程序來加速臨床試驗，適合受試者不必親自回診且不復雜的試驗（如穿戴式醫材與裝置應用）。張鴻仁表示，這個做法除了加速臨床試驗，還能擴大臨床試驗場域至醫院外。

同樣是加速驗證，BTC也看好聯邦式學習的多中心整合驗證模式，考慮優先推廣這類智慧醫材（SaMD）至全國醫療院所使用，由醫院成立公司來加速發展商業模式。

升級醫療IT系統：推次世代HIS、雲端電子病歷系統

另一方面，BTC也視醫療IT系統革新為當務之急，支持衛福部推動符合國際醫療資料標準的次世代HIS。衛福部部長薛瑞元先前也透露，衛福部將制定次世代HIS政策，來整合醫院HIS，將原本各自發展的數十種系統，整合為4、5套版本。衛福部也將提供獎勵和誘因，來鼓勵醫療院所升級系統、進行數位轉型，促進智慧醫療發展。

此外，BTC也建議政府指定PPP或公益性平臺，來統籌協助各醫療院所建置雲端病歷系統架構，以及資訊交換標準化。

資料治理：建立健康大數據退出機制、支持衛福部推FHIR

發展智慧醫療大數據應用的同時，也得顧及大數據的監理機制。張鴻仁表示，日前釋憲法庭判決健保大數據一案，要求健保署等相關政府單位，於3年內制定專法或修法，來落實獨立的個資監督機制，並要具備退出機制，允許民眾隨時退出健保資料庫。

他點出，這也是健康大數據未來發展應具備的要件，且在資料再利用的資料治理上，應將資料當事人視為利害關係人，利用資訊技術協助當事人參與資料治理，以建立資料利用的公眾信任。

這些原則，也對臺灣正在發展的臺灣人體生物資料庫（Biobank）影響巨大。BTC強調，Biobank可以此借鏡，儘速規範Biobank衍生的數據資料管理。

另一個治理重點，則是要整合醫療數據規格、建置醫療資料使用機制，特別是生醫數據儲存、應用和驗證。衛福部這2年多次宣布推動國際資料標準HIS，來提高資料互通性，且統一標準也能加速廠商開發通用商品，不必一一客製化介接規格。

政府深化遠距醫療、扶植國際健康大數據公司

疫情推動遠距醫療發展，為強化臺灣遠距醫療體質，衛福部次長石崇良這2年也多次宣告相關法規修法時程，包括今年7月上路的新版電子病歷製作及管理辦法，開放電子病歷上雲、允許全面無紙化，今年底前也將完成遠距診療辦法修法，放寬遠距診療適用對象、情境，以及開立處方箋限制。

在這個基礎上，BTC進一步建議，政府應全面推動遠距醫療，並研擬開放虛擬診所，讓醫師不必到實體診間，也能與病人問診。同時，政府也應建置遠距醫療平臺標準，在保護個資的前提下，來讓民間開發各種遠距醫療系統。

此外，BTC也建議，政府應領導成立具公益性質的全球性大數據公司，來發揮健康大數據價值，並透過可獲利的方式來讓公司永續發展（非由政府營運）。

BTC完整建議報告：https://www.nstc.gov.tw/folksonomy/detail/d1183c72-cf0a-46c8-bc54-72811131ae37?l=ch