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今年度行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)9月7日落幕,委員代表張鴻仁總結BTC建言,要針對加速創新醫材進入市場,推動健保沙盒,以健保給付來加速創新型智慧醫療產品落地,此外還要發展分散式臨床試驗、推動聯邦式學習來加速驗證;在資料治理部分,則要建立健康大數據的退出機制,並推動整合醫療資訊規格。BTC也提倡革新醫療IT系統,支持衛福部推動次世代醫療資訊系統(HIS)、發展雲端電子病歷系統。最後,BTC也建議國家扶植全球性健康大數據公司,並推動發展遠距醫療平臺標準、開放虛擬診所。

加速進入市場1:建立健保沙盒,鼓勵創新型智慧醫材落地

張鴻仁首先點出智慧醫療產品價值的發展藍圖,第一步是從生醫數據發想產品,再來是開發原型、在醫院進行場域驗證,以及通過美國FDA或臺灣衛福部TFDA認證、進入醫院應用,最終商品化。(如下圖)

但,臺灣現況面臨一大痛點,也就是許多已獲認證的創新醫療產品,仍難以進入醫院、落地,導致商品化窒礙難行。為解決問題,BTC建議設置健保沙盒,由政府編列預算,讓已通過TFDA的創新產品(特別是智慧醫療與精準醫療產品),在健保平臺試行一段時間,同時進行成本效益分析,若產品表現優異,將正式納入健保給付。

此外,BTC也建議政府建立差額給付制度、增加健保經費,或是透過商業醫療保險,來給付創新醫藥產品。甚至,還要建置創新(智慧)醫材健保給付標準。這麼做,不只可讓病人選擇最佳的生醫產品,也能讓創新醫材商的研發成本,有所回報,加速智慧醫療發展。

加速進入市場2:分散式臨床試驗、聯邦式學習驗證

同樣是加速進入市場,張鴻仁引用衛福部技監劉明勳的會中報告,支持衛福部將推動的分散式臨床試驗,也就是以數位化試驗程序來加速臨床試驗,適合受試者不必親自回診且不復雜的試驗(如穿戴式醫材與裝置應用)。張鴻仁表示,這個做法除了加速臨床試驗,還能擴大臨床試驗場域至醫院外。

同樣是加速驗證,BTC也看好聯邦式學習的多中心整合驗證模式,考慮優先推廣這類智慧醫材(SaMD)至全國醫療院所使用,由醫院成立公司來加速發展商業模式。

升級醫療IT系統:推次世代HIS、雲端電子病歷系統

另一方面,BTC也視醫療IT系統革新為當務之急,支持衛福部推動符合國際醫療資料標準的次世代HIS。衛福部部長薛瑞元先前也透露,衛福部將制定次世代HIS政策,來整合醫院HIS,將原本各自發展的數十種系統,整合為4、5套版本。衛福部也將提供獎勵和誘因,來鼓勵醫療院所升級系統、進行數位轉型,促進智慧醫療發展。

此外,BTC也建議政府指定PPP或公益性平臺,來統籌協助各醫療院所建置雲端病歷系統架構,以及資訊交換標準化。

資料治理:建立健康大數據退出機制、支持衛福部推FHIR

發展智慧醫療大數據應用的同時,也得顧及大數據的監理機制。張鴻仁表示,日前釋憲法庭判決健保大數據一案,要求健保署等相關政府單位,於3年內制定專法或修法,來落實獨立的個資監督機制,並要具備退出機制,允許民眾隨時退出健保資料庫。

他點出,這也是健康大數據未來發展應具備的要件,且在資料再利用的資料治理上,應將資料當事人視為利害關係人,利用資訊技術協助當事人參與資料治理,以建立資料利用的公眾信任。

這些原則,也對臺灣正在發展的臺灣人體生物資料庫(Biobank)影響巨大。BTC強調,Biobank可以此借鏡,儘速規範Biobank衍生的數據資料管理。

另一個治理重點,則是要整合醫療數據規格、建置醫療資料使用機制,特別是生醫數據儲存、應用和驗證。衛福部這2年多次宣布推動國際資料標準HIS,來提高資料互通性,且統一標準也能加速廠商開發通用商品,不必一一客製化介接規格。

政府深化遠距醫療、扶植國際健康大數據公司

疫情推動遠距醫療發展,為強化臺灣遠距醫療體質,衛福部次長石崇良這2年也多次宣告相關法規修法時程,包括今年7月上路的新版電子病歷製作及管理辦法,開放電子病歷上雲、允許全面無紙化,今年底前也將完成遠距診療辦法修法,放寬遠距診療適用對象、情境,以及開立處方箋限制。

在這個基礎上,BTC進一步建議,政府應全面推動遠距醫療,並研擬開放虛擬診所,讓醫師不必到實體診間,也能與病人問診。同時,政府也應建置遠距醫療平臺標準,在保護個資的前提下,來讓民間開發各種遠距醫療系統。

此外,BTC也建議,政府應領導成立具公益性質的全球性大數據公司,來發揮健康大數據價值,並透過可獲利的方式來讓公司永續發展(非由政府營運)。

BTC完整建議報告:https://www.nstc.gov.tw/folksonomy/detail/d1183c72-cf0a-46c8-bc54-72811131ae37?l=ch

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