衛福部正式成立3大AI中心，要解決負責任AI、取證和健保給付三大痛點

今日（10/7），衛福部宣布成立三大AI中心，包括負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心和AI影響性研究中心，由衛福部輔導全臺16家醫院、共19案來執行，包含臺大醫院、臺北榮總、林口長庚醫院、臺中榮總、成大醫院和中醫大附醫等指標醫院。這三大AI中心的成立目的，是要解決臺灣發展AI醫材的三大痛點，如AI透明性、取得許可證過程冗長和健保給付是否納入，要補足智慧醫療發展最後一哩路。

為何推動成立三大AI中心？

衛福部資訊處處長李建璋是該政策的重要推手之一，他解釋，自己還在醫院擔任AI中心副主任時，就面臨醫院發展醫療AI的三項挑戰，比如在院內，醫師判斷與AI答案不同時，容易對AI系統產生不信任感，需要有套更透明的解釋機制才行。

他也觀察到，各大醫院努力發展醫療AI應用，但要取得食藥署智慧醫材許可證、將AI應用商品化時，就面臨資料不夠充足、難以達到驗證要求的困難，進而延緩取證時間，錯過最佳技術應用時機。就算醫療AI最終取證、成功上市，也面臨市場和健保給付問題，影響研發成本的回收。

因此，在李建璋接任衛福部資訊處處長後，一大目標就是推動醫院成立三大AI中心，來解決發展智慧醫療的實務挑戰。比如，負責任AI執行中心建立AI系統透明機制，可幫助醫師跟病人相信AI並保護資料隱私，AI取證驗證中心則可協助備妥資料，讓醫院開發的醫療AI更快取證。而AI影響性研究中心，則能協助進行臨床試驗，來確認醫療AI是否具備臨床效益，再將研究數據提供給健保專家，來評估健保給付事項。

於是，衛福部在今年7月23日公告三大AI中心補助計畫，鼓勵醫院申請，並舉辦全國性教育訓練。8月1日截止收件後，還請國內外委員三階段評選30家申請醫院，最終16家醫院通過，來營運這三大AI中心。

負責任AI執行中心管理AI透明性和生命周期

進一步來說，負責任AI執行中心是要解決AI應用信任危機，尤其是AI偏見與不透明、資料隱私疑慮和AI準確度會隨著時間遞減等問題。

李建璋指出，雖然先進國家開始推出相關法案和架構，作為監管指引方向，比如WHO發表負責任AI六大原則（自主、公益、當責、透明、正義和永續）、歐盟AI法案和美國AI運算發透明暨資訊共享規則（HTI-1），但還未真正落地成為推動中心。

於是，衛福部希望落實這些共識，由負責任AI執行中心來實踐。這次成立的負責任AI執行中心共有10間，這些中心將訂定AI臨床使用管理辦法、確保訓練和推論資料隱私，並要求AI系統能揭露模型訓練資料來源、臨床準確度和可解釋性。

而且，負責任AI執行中心還要落實透明性，並以美國HTI-1規則的9大透明性指標為原則。這包括介入詳情及輸出、介入目的、介入的警告範圍外使用、介入開發詳情及特徵、確保介入開發公平性的過程、外部驗證過程、模型表現的量化指標、介入實施和使用的持續維護，以及更新與持續驗證或公平性評估計畫，來讓AI模型運作更透明。

不只如此，負責任AI執行中心也得制定AI模型生命周期管理辦法，來確保AI在臨床使用的持續可靠。這個生命周期管理辦法涵蓋模型訓練、驗證、落地、監測、下架等環節，需依臨床需求訂立AI應用表現指標下限，且須定期執行獨立性表現評估，將未達下限的模型進行調校。要是仍未達標，則下架重新建立模型並訓練。

臨床AI取證驗證中心將提供資料，協助醫療AI取證

再來，這次成立的臨床AI取證驗證中心共有5家，目的是要協助醫院醫療AI應用取得TFDA食藥署智慧醫材認證，縮短取證流程、降低驗證資料收集難度。

進一步來說，醫療AI取證有幾個指標，包括要能在廣泛的族群中驗證效能、證明AI軟體在臨床應用中的正確性。但要做到這一點，就需要足夠量且多元的資料，申請者得跨不同醫學中心和不同層級醫療機構，才能確保資料符合臺灣族群分布。

但李建璋透露，往往收集這些資料的時間，還比發明AI軟體本身要長，等到收集夠了，該技術可能就落後了。因此，衛福部推動成立臨床AI取證驗證中心，預先組成醫院聯盟、跨層級準備資料，來協助醫院取證。

在實際流程上，欲申請取證的醫院可先只食藥署小組，了解取證所需的資料量和範圍，再至臨床AI取證驗證中心，來進行臨床驗證規畫並執行。要是發現模型驗證準確度不夠高，中心會提供一部分去識別化的資料，來協助模型優化、提高準確度。之後，醫院可以發表論文、同步將結果報告遞交食藥署，供專家決定取證結果。

AI影響性研究中心比對AI醫材效益，供健保給付研究參考

AI醫材取證後，還得面對成本回收問題，而是否納入健保給付，就是一大關鍵。AI影響性研究中心就是為解決這個問題而成立，專門為已取證的AI醫材，設計實驗組和對照組的臨床實驗，比對兩者臨床效益，並將實驗數據提交給衛福部，作為後續是否納入健保給付的參考。

這次成立的AI影響性研究中心共有4家，就流程來說，已取證（臺灣TFDA或美國FDA皆可）的醫療AI研發單位，可向健保署詢問納入給付事宜，健保署給予建議後，比如需證實有效降低病人猝死率，申請者就能到AI影響性研究中心，來請中心根據健保署建議，規畫臨床實驗並執行，同時評估成本效益和財務影響。

之後，申請者可發表研究報告，同時提出核價建議書文件，來供健保署醫療科技評估（HTA）小組參考，衡量是否納入健保給付，以及該給付多少等事項。