5月醫材新法上路，食藥署研擬3指引要鬆綁AI智慧醫材和軟體上市前申辦作業

衛福部食藥署署長吳秀梅昨（4日）在生策會年會上指出，為配合今年5月1日即將上路的醫材新法，食藥署將研訂三項新指引和原則，比如電腦輔助偵測（CADe）審查要點指引、無顯著風險（NSR）醫材臨床試驗不須提出申請的類別定義等，來簡化智慧醫材產品上市前的驗證流程，甚至符合特定情況者，不需提出申請。與此同時，食藥署也準備成立專案辦公室，來協助產業因應將上路的新法，快速推出產品，並推動醫療業與其他產業的跨域整合。

化解法規人才阻礙，食藥署盼拉高智慧醫材國產比例

她表示，國發會已為臺灣建置良好的產業發展環境，而食藥署該做的，就是「讓法規不落人後，與國際接軌。」食藥署2021年發展目標，鎖定在智慧醫材管理、精準健康產業，以及疫苗產業。就智慧醫材來說，她點出，產業要創新發展，還得靠醫療和電子資通訊（ICT）產業的跨域整合。舉例來說，AI在醫療器材領域的應用以電腦輔助偵測軟體為主，像是腦部影像出血偵測軟體；而這類產品，就需要資通訊業者和醫療端跨域合作，比如廣達、緯創、宏碁、雲象、台達電等業者，來聯手臺大醫院、北醫附醫、榮總、長庚體系等醫院，才有可能完成。

食藥署也盤點，截至目前，食藥署總共發出了1,518張醫療器材軟體相關許可證，其中，國產製造商占156家，「約十分之一，」吳秀梅期望透過跨域合作，來提高這個比例。

不過，儘管臺灣去年醫材整體營業額高達1,177億元，食藥署卻注意到不少問題。比如，ICT業者等異業紛紛投入智慧醫材研發，但對醫材法規認知不足，導致開發上市時程拉長。再來，臺灣還未有套異業與醫療端溝通的媒合平臺，無法滿足醫療照護發展的需求。此外，醫材產業對智慧科技專長人才需求高漲，且急需政府專責團隊，來協助產業解決問題。

於是，為解決問題，吳秀梅指出，只要企業提出需求，食藥署就會為企業量身打造法規說明會，並提供諮詢輔導服務，哪怕是「一個發想、一個想法，企業都可來找食藥署，食藥署將協助企業快速推出產品。」

不只如此，食藥署也肩負媒合平臺的任務，協助企業尋找合適的醫療機構。而且，今年5月1日，全新的醫材法規即將上路，為此，食藥署將成立智慧醫材專案輔導辦公室，來輔導企業因應醫材新法，協助解決產品上市問題。

以法規和專責辦公室來推動智慧醫材發展策略

吳秀梅揭露了智慧醫材發展策略。這個策略有兩大目標，也就是成立智慧醫材專案辦公室和建立完善的智慧醫材管理法規，來輔導產品上市、提高審查效率和稽查能量。為推動這個策略，食藥署也擬定4大方向，包括主動延攬專業人才、建置專案辦公室來協助跨域整合、制訂前瞻管理規範指引，來縮短產品上市時間，以及以成功案例來宣導擴散。

其中，研訂法規指引是食藥署一大考量。2020年，食藥署發布人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引，並因應國際趨勢，修訂了醫用軟體產品屬性管理參考指引。

現在，隨著醫材新法即將上路，食藥署還將擬訂3項新指引和原則，來簡化智慧醫材產品上市前的驗證流程。這些指引，包括了對醫療影像AI應用的規範，也就是電腦輔助偵測（CADe）審查要點指引，以及制定原則，來讓特定醫療器材軟體（SaMD）不須向食藥署提出變更申請，最後要定義出不需向食藥署提出申請的無顯著風險（NSR）醫材臨床試驗類別。如此一來，就能加速產業進行臨床試驗的過程。

還要以真實世界數據法規打下精準醫療基礎

吳秀梅指出，精準醫療範圍涵蓋精準檢測、精準診斷、精準用藥三大方向，食藥署也一一制定相關法規，來協助產業發展。其中，精準檢測的法規圍繞在LDTS，也就是去年發布的精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引，涵蓋品質認證的列冊登錄、品質管理的諮詢輔導等兩大要點，食藥署也規畫IT系統的導入，來進行e化管理。而精準診斷，則包括IVD-CDx，也就是去年公告的「伴隨式體外診斷醫療器材技術」基準。

至於精準用藥，則是食藥署正努力的目標，希望透過收集真實世界數據（Real World Data，RWD），來進行藥物研發。進一步來說，去年7月開始，食藥署發布了一系列RWD與用藥研究的規範，包括2020年7月公告的真實世界證據支持藥品研發之基本考量、11月公告的採用電子病歷資料進行臨床研究指引，以及兩項已經預告的技術指引草案，包括去年8月預告的務實性臨床試驗的考量重點草案、去年10月預告的關聯性與可靠性之評估考量草案。

吳秀梅指出，這兩項草案已完成預告，且也收集產業意見，整合各方建議後也將正式公告，發布正式版本。今年，食藥署還將完成RWD的送件資料指引，加速產業對真實世界數據的應用路程。

然而，政府對精準醫療的重視不只如此。經濟部工業局局長呂正華也指出，他還將推動生技新藥產業發展條例的修法，將新科技領域如精準醫療、數位醫療和再生醫療，一併納入，讓臺灣朝精準健康產業發展。文◎王若樸