衛福部盤點智慧醫療進展，要統一部內4署資料標準、預計10月發布通訊診察治療辦法修正案

衛福部政務次長王必勝日前（28日）出席今年度行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC），盤點衛福部在5大智慧醫療領域進展，包括加速醫療IT系統升級、健保大數據運用、健保沙盒、智慧醫材和國際化發展等領域，如整合部內4署的資料交換標準，並預告今年10月將公布通訊診察治療辦法修正版，屆時，遠距醫療的適用場景將從6項擴大為9項，如諮詢、會診、心理治療等。

他也透露，人體生物資料庫管理辦法修正草案預計在10月送行政院審查，要來強化資料治理規範。關於健保資料的二次利用和退出機制，衛福部已在今年6月決議制定專法，預計今年底完成研擬會議，明年9月送立法院審議。

不只推醫院IT系統革新，也展開衛福部內資料標準統一工作

BTC就像是國家級的生醫智庫，每年提出的建議，往往成為政府部會推動新政策或改革的重要參考。王必勝盤點，去年BTC提出的總體建議中，衛福部已針對「建立創新醫藥產品進入市場機制」、「完善資料治理監督機制」、「整合醫療數據規格和建置醫療資料使用機制」、「促進Bio-ICT應用於醫療照護／保健市場」、「加速醫療資訊系統革新」以及「全面推動遠距／通訊醫療」等建議展開行動。

就加速醫療IT系統革新來說，衛福部的策略是先以建立接軌國際標準的架構為基礎，再來發展符合國際次世代趨勢的數位醫療平臺，最後形成以病人為中心的健康生態系統。他們也在去年底、今年初成立專案辦公室，推動符合國際標準FHIR的次世代數位醫療平臺計畫，並鎖定系統互通性、安全通信、系統自動化、資訊數位化、行動化和穩定的核心基礎設施，來推動醫院IT升級。比如，數位化是指建置個別的結構化格式，來儲存產生的資訊，以便後續分析、報告使用；而穩定的核心基礎設施，則指聯通高速組網、識別技術和感測器網路。此外，衛福部也著手制定政策，要來提供獎勵和誘因，鼓勵醫院進行數位轉型。

在這個計畫中，衛福部不只瞄準全臺醫院IT系統，也同步進行部內各署的資料標準統一工作，包括建置次世代醫療數據共享創新平臺，發展跨部、署的平臺來交換數據，同時也要建置健康資料和通報資料的交換標準與檢驗檢查編碼標準，來統一食藥署、國健署、疾管署和健保署的資料交換架構標準和格式。這個資料標準統一工作，包含建立FHIR共通欄位格式和LOINC編碼的實作指南。（如下圖）

通訊診察治療辦法預計10月公布，建置健保資料二次利用規範

另一方面，衛福部在健保領域的進展，包括對規範遠距醫療的通訊診察治療辦法修正，今年5、6月已完成對外溝通會議，預計10月發布該辦法的修正案。屆時，心理治療、諮詢、會診等場景也能適用遠距醫療，而適用特殊情形也將擴大納入癌末照護、矯正機關收容照護、行動不便照護、災害／傳染病或其他重大變故照護、國際醫療照護和其他情形，且得以開立處方。

不只通訊診察治療辦法，王必勝也預告，人體生物資料庫管理辦法修正草案也將在今年10月送行政院審查。該辦法的修正目的，是要強化人體生物資料治理規範，包括擴大資料範圍（可納入基因、醫學影像等生物資料）、新增整合平臺設置的依據，以及管理國人基因資料的收集、使用和輸出機制。（如下圖）

鑑於去年8月憲法法庭釋憲結果，健保署也展開行動，在今年6月決議制定健保資料二次利用專法，預計年底完成專法研擬會議和公聽會，並於明年5、6月送行政院審核，明年9月送立法院審議。這個專法將保障民眾退出權，在學研界提出案件後進行申請對象確認，並註記排除退出的民眾資料。（如下圖）

建立創新智慧醫材市場准入機制，食藥署已核准89例AI醫材取證

為加速創新智慧醫材進入市場，BTC去年提出健保沙盒建議，衛福部也有所進展。進一步來說，他們設置了創新智慧醫材市場准入機制，包括3大要點，首先是建立數位創新醫療價值評估準則，如建立評估品項、實證評估標準、經濟效益評估模型等，來衡量產品進入市場的價值。

另一個要點是導入臨床效益評估模式，來篩選出真正有臨床效益的研發選題，來協助取證、進入不同給付途徑。最後一點是建立創新醫材給付機制和配套措施，如進入和退出機制、快速給付申請路徑（含健保、商業保險和差額負擔等），以及控管和後續效益評估方法。

王必勝也提到，健保署已確定明年將次世代基因定序（NGS）納入健保，來讓癌症病人進行基因定序、依此找出最適合的藥物或療法。

在智慧醫材（SaMD）部分，自2021年食藥署成立智慧醫材專案辦公室以來，已有89件國內外醫療AI軟體申請取證，其中國產25件、國外輸入64件。這期間，辦公室也設置11份指引，其中包含4份AI相關指引，並推動上百場法規說明會和工作坊，來加速AI醫材取證。

最後，王必勝也盤點了衛福部一國一中心的醫衛新南向進展，包括從2018年的7國7中心，擴大到今年的7國12中心，其中越南、馬來西亞、印尼為一國雙中心，其餘則有泰國、印度、菲律賓和緬甸則是1中心，衛福部透過這種模式以醫帶產，2018年至2022年以介接400多家廠商，並成立臺灣醫療健康產業卓越聯盟基金會，來將臺灣醫療影響帶出海。

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