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衛福部政務次長王必勝日前(28日)出席今年度行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),盤點衛福部在5大智慧醫療領域進展,包括加速醫療IT系統升級、健保大數據運用、健保沙盒、智慧醫材和國際化發展等領域,如整合部內4署的資料交換標準,並預告今年10月將公布通訊診察治療辦法修正版,屆時,遠距醫療的適用場景將從6項擴大為9項,如諮詢、會診、心理治療等。
他也透露,人體生物資料庫管理辦法修正草案預計在10月送行政院審查,要來強化資料治理規範。關於健保資料的二次利用和退出機制,衛福部已在今年6月決議制定專法,預計今年底完成研擬會議,明年9月送立法院審議。
不只推醫院IT系統革新,也展開衛福部內資料標準統一工作
BTC就像是國家級的生醫智庫,每年提出的建議,往往成為政府部會推動新政策或改革的重要參考。王必勝盤點,去年BTC提出的總體建議中,衛福部已針對「建立創新醫藥產品進入市場機制」、「完善資料治理監督機制」、「整合醫療數據規格和建置醫療資料使用機制」、「促進Bio-ICT應用於醫療照護/保健市場」、「加速醫療資訊系統革新」以及「全面推動遠距/通訊醫療」等建議展開行動。
就加速醫療IT系統革新來說,衛福部的策略是先以建立接軌國際標準的架構為基礎,再來發展符合國際次世代趨勢的數位醫療平臺,最後形成以病人為中心的健康生態系統。他們也在去年底、今年初成立專案辦公室,推動符合國際標準FHIR的次世代數位醫療平臺計畫,並鎖定系統互通性、安全通信、系統自動化、資訊數位化、行動化和穩定的核心基礎設施,來推動醫院IT升級。比如,數位化是指建置個別的結構化格式,來儲存產生的資訊,以便後續分析、報告使用;而穩定的核心基礎設施,則指聯通高速組網、識別技術和感測器網路。此外,衛福部也著手制定政策,要來提供獎勵和誘因,鼓勵醫院進行數位轉型。
在這個計畫中,衛福部不只瞄準全臺醫院IT系統,也同步進行部內各署的資料標準統一工作,包括建置次世代醫療數據共享創新平臺,發展跨部、署的平臺來交換數據,同時也要建置健康資料和通報資料的交換標準與檢驗檢查編碼標準,來統一食藥署、國健署、疾管署和健保署的資料交換架構標準和格式。這個資料標準統一工作,包含建立FHIR共通欄位格式和LOINC編碼的實作指南。(如下圖)
通訊診察治療辦法預計10月公布,建置健保資料二次利用規範
另一方面,衛福部在健保領域的進展,包括對規範遠距醫療的通訊診察治療辦法修正,今年5、6月已完成對外溝通會議,預計10月發布該辦法的修正案。屆時,心理治療、諮詢、會診等場景也能適用遠距醫療,而適用特殊情形也將擴大納入癌末照護、矯正機關收容照護、行動不便照護、災害/傳染病或其他重大變故照護、國際醫療照護和其他情形,且得以開立處方。
不只通訊診察治療辦法,王必勝也預告,人體生物資料庫管理辦法修正草案也將在今年10月送行政院審查。該辦法的修正目的,是要強化人體生物資料治理規範,包括擴大資料範圍(可納入基因、醫學影像等生物資料)、新增整合平臺設置的依據,以及管理國人基因資料的收集、使用和輸出機制。(如下圖)
鑑於去年8月憲法法庭釋憲結果,健保署也展開行動,在今年6月決議制定健保資料二次利用專法,預計年底完成專法研擬會議和公聽會,並於明年5、6月送行政院審核,明年9月送立法院審議。這個專法將保障民眾退出權,在學研界提出案件後進行申請對象確認,並註記排除退出的民眾資料。(如下圖)
建立創新智慧醫材市場准入機制,食藥署已核准89例AI醫材取證
為加速創新智慧醫材進入市場,BTC去年提出健保沙盒建議,衛福部也有所進展。進一步來說,他們設置了創新智慧醫材市場准入機制,包括3大要點,首先是建立數位創新醫療價值評估準則,如建立評估品項、實證評估標準、經濟效益評估模型等,來衡量產品進入市場的價值。
另一個要點是導入臨床效益評估模式,來篩選出真正有臨床效益的研發選題,來協助取證、進入不同給付途徑。最後一點是建立創新醫材給付機制和配套措施,如進入和退出機制、快速給付申請路徑(含健保、商業保險和差額負擔等),以及控管和後續效益評估方法。
王必勝也提到,健保署已確定明年將次世代基因定序(NGS)納入健保,來讓癌症病人進行基因定序、依此找出最適合的藥物或療法。
在智慧醫材(SaMD)部分,自2021年食藥署成立智慧醫材專案辦公室以來,已有89件國內外醫療AI軟體申請取證,其中國產25件、國外輸入64件。這期間,辦公室也設置11份指引,其中包含4份AI相關指引,並推動上百場法規說明會和工作坊,來加速AI醫材取證。
最後,王必勝也盤點了衛福部一國一中心的醫衛新南向進展,包括從2018年的7國7中心,擴大到今年的7國12中心,其中越南、馬來西亞、印尼為一國雙中心,其餘則有泰國、印度、菲律賓和緬甸則是1中心,衛福部透過這種模式以醫帶產,2018年至2022年以介接400多家廠商,並成立臺灣醫療健康產業卓越聯盟基金會,來將臺灣醫療影響帶出海。
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