MedTech醫療科技雙周報第29期：FDA近1年核准171項醫療AI商品，但尚未核准任何生成式AI醫材

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智慧醫材  FDA   生成式AI 

美FDA近1年核准171項醫療AI商品，但尚未核准任何生成式AI醫材

美國食品藥物管理局（FDA）10月19日發布AI／ML醫材名單更新說明，共新添171種支援AI和ML的醫療設備，其中155款是在2022年8月1日至今年7月30日間核准，當中有16種是既有設備，透過優化原有方法而獲得認證。FDA表示，在過去10年內，他們審查核准的AI醫材越來越多、遍布不同醫學領域，這一趨勢也將持續下去。但，儘管大型語言模型（LLM）應用在今年遍地開花，FDA指出，截至今年10月19日，他們尚未核准任何使用生成式AI、通用AI（GAI）或由LLM支援的醫療器材。

FDA也分析AI／ML醫材核准趨勢，與2019年相比，2020年獲核准的產品數量成長率高，為39%，但2021年和2022年放緩，成長率分別為15%和14%。雖然如此，FDA預計，2023年的成長率將達到30%以上。就核准領域來說，2022年獲得認證的智慧醫材中，87%屬於放射科（共122件），其次是7%的心血管科（共10件），其餘則是各占1%的神經科（2件）、血液科（1件）、腸胃科／泌尿科（1件）、眼科（2件）、臨床化學（1件）和耳鼻喉科（1件）。

就2023年來說，截至7月底，FDA核准的智慧醫材有79%屬於放射科（85件）、9%屬於心血管科（10件）、5%用於神經科（5件）、4%用於腸胃科／泌尿科（4件）、2%用於麻醉科（共2件），其餘為各1%的耳鼻喉科（1件）和眼科（1件）。FDA也指出，這些設備大多採用混合型模型，比如用一套模型來產生特徵，再用另一套模型來分類，藉這種混合方法來達到安全有效的預測。（詳全文）

 資安   CISA   弱點掃描 

美國CISA釋出醫療資安工具包

美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）最近聯手美國衛生及公共服務部（HHS），共同推出醫療與公衛資安工具包，來提高醫療機構和業者的資安防護力。CISA副主任Nitin Natarajan表示，由於醫療機構擁有個人識別資訊、財務資訊、健康記錄和無數醫療裝置數據，就像是駭客的一站式商店。他舉例，光是2023年，CISA就向超過65個美國醫療機構發出勒索軟體預警通知，美國衛生與公共服務部副部長Andrea Palm更指出，他們和CISA與業界夥伴密切合作，不只提供資安工具和資源，也提供指導來助醫療機構和業者，特別是IT資源不足的小型機構。

醫療機構和業者可在CISA網站找到這項工具包，該工具包整合不少公部門資源，包括CISA的資安弱點掃描服務、HHS的醫療業資安實作服務，以及HHS的醫療業資安框架實作指南，來幫助醫院提高資安韌性。（詳全文）

生成式AI   西澳   健康照護 

西澳政府揭醫療生成式AI挑戰賽結果

澳洲西澳政府在10月下旬公布醫療照護生成式AI挑戰賽結果，共有19家包含大學和醫資廠商在內的組織勝出，西澳政府也撥出93萬多澳元資金，供這些團隊繼續發展醫療AI，來解決當地醫療照護問題。

該挑戰賽分為4大領域，包括健康與醫學研究、健康與醫療創新、醫療健康服務提供，以及健康和醫學教育／培訓。西澳政府表示，該挑戰賽有2階段，首先是選出每領域的可行性團隊，並給予5萬澳元來執行，再來是選出每類別表現最優異的團隊，並給予50萬澳元獎金，來將生成式AI落地。目前入選的應用有皇家珀斯醫院的骨科自動化報告、Foresight Medical的生成式AI用於眼部生物標記早期阿茲海默症診斷、西澳大學的生成式AI憂鬱症篩檢，以及由南大都會衛生所提出的生成式AI優化偏鄉耳部健康照護服務等。（詳全文）

 全息投影   醫學培訓   腸胃科

新加坡楊潞齡醫學院導入全息投影，優化腸胃科看診訓練

新加坡國立大學楊潞齡醫學院最近開發一項全息投影應用，要來模擬腸胃科患者臨床流程，提高醫學生的模擬訓練品質。他們開發的應用名為HoloScenarios：Gastrointestinal，由醫學院專家和教授聯手打造，醫學生可透過該應用，與全息投影呈現的模擬患者、醫療器材等互動，能在安全環境中累積軟硬技能，涵蓋了解基本病史、執行侵入性測試到緊急醫療處置等環節。

這個腸胃科訓練模組建於Gig沉浸式學習平臺之上，該平臺是企業級平臺，能讓使用者打造、分享沉浸式訓練應用程式和模組，特別是世界級醫療機構和MR開發者。（詳全文）

花蓮慈濟   WiFi 6   定位 

花蓮慈濟全面升級WiFi 6無線網路技術

花蓮慈濟醫院最近升級內部無線網路設施，透過廠商智邦科技支援、採用WiFi 6技術，來實現無縫、全面的網路覆蓋。慈濟醫療法人東區資訊室主任李建泰指出，WiFi6是無線網路的新規格，可為醫療團隊和病人提供更穩定的頻寬，也確保無線網路在院內更穩定，能應對多設備同時連接的需求。

廠商也提供新型號網路晶片，來確保網路訊號的穩定性，減少人員移動時信號可能出現中斷的問題。此外，他們也採用無線管理系統，來與多種智慧管理機制搭配，比如SIL室內定位，讓病人和訪客透過手機App，就能輕鬆找到要去的目的地。此外，這個SIL室內定位技術也能用來追蹤重要的醫療設備和資產位置，甚至在緊急情況下，醫療團隊能更快速定位病人、醫護人員和其他關鍵人員，以提供即時支援和緊急護理。（詳全文）

護理記錄   高醫附醫   生成式AI 

高醫附醫導入生成式AI護理助手

10月中旬，高雄醫學大學附設中和紀念醫院揭露生成式AI進展，其體系智能醫療推動辦公室打造生成式AI敘述性護理紀錄，讓護理師快速完成記錄，降低工作負荷。

進一步來說，護理師例行的巡房流程，包括測量病人生命徵象、詢問病人狀況等，以往護理師除照顧病患，還得花費大量時間來記錄量測數值和觀察現象。透過AI護理助理，護理師可在巡房結束後，用生成式AI快速自動生成護理紀錄，內容不僅符合白班、大小夜班的照護模式需求，更能依病患不同的病情來生成病歷內容，協助護理師更精確、更省時地記錄和管理護理病歷。現場並展示如何利用生成式AI來輔助護理師生成敘述性護理紀錄。

另一方面，高醫附議持續發展醫療大數據應用，打造出高醫體系醫療數據資料庫平臺（KMURD），包含臨床數據、醫學影像、主題式疾病資料庫、基因分析、數位病理、與生理訊號等資料庫，並透過AI將資料結構化。有了這些基礎，高醫體系可進一步發展加值應用，如智慧加護病房、手術麻醉智能管理、偏鄉遠距醫療、生成式病歷協作等AI平臺。（詳全文）

 Ubie   摘要   LLM 

日本醫療新創Ubie推出生成式AI功能，可摘要患者問卷內容

使用者遍及日本47個都道府縣的日本醫療AI新創Ubie，最近在自家病患服務平臺Ubie Medical Navi上推出生成式AI功能，能摘要病患長期以來的看診問卷重點。進一步來說，這個平臺提供問卷式的表格，來讓患者選填病況和基本生活資訊，在回答20至30個相關問題後，基於LLM的新功能會總結內容並生成摘要，提供給醫生參考。

目前，Ubie Medical Navi平臺的1,500多位醫生使用者，已可開始使用，無需額外付款。Ubie表示，新功能由自家研發部門與醫生聯手開發，並經過醫生試用。一位醫生表示，過往，他們得瀏覽患者的長篇回答、筆記重點，還得將患者的回答複製貼上到醫院電子病歷系統，但新功能出現後，縮短了這些作業時間，讓他們更有效率問診。（詳全文）

圖片來源／楊潞齡醫學院、花蓮慈濟、Ubie

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資料來源：iThome整理，2023年10月