健保署揭露智慧醫療等4面向進展，持續推動次世代數位醫療平臺計畫

健保署署長石崇良日前在今年度行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）中，揭露衛福部和健保署IT重點進展，包括在法規調試部分，已制定衛生福利資料管理條例，要保障民眾健保資料運用的退出權，另在智慧醫療部分，則將於2025年開始打造衛生所公版IT系統、持續推動FHIR標準和診所上雲。至於精準醫療和市場面向，則要整合NGS檢測資料至健保雲端查詢系統、將數位醫療納入健保暫時性支付等措施。

根據BTC去年建議調整4大政策方向

BTC是行政院在2005年成立的國家級組織，透過每年召開會議，來給出未來一年的生技醫藥產業發展建議，是政府制定施政方向的重要參考。在每年度的BTC大會中，政府單位也會針對過去建議和未來政策方向，給出整體報告。

在今年8月26日展開的BTC大會中，健保署署長石崇良指出，去年BTC提出8大策略共21項建議，其中4大策略與健保署切身相關，包括法規調試、資料治理、智慧醫療和市場准入等共10項建議。健保署也根據這些建議，在過去1年進行改善，可分為法規調試、智慧醫療、精準醫療和市場准入等4個領域。

調整1：法規調試

在法規調試部分，健保署協助推動了4大法規，包括人體生物資料庫管理條例、衛生福利資料管理條例、通訊診察治療辦法修正案以及再生醫療雙法。

就人體生物資料管理條例來說，目的是要讓資料庫數位轉型，因此擴大了生物資料庫範圍（納入基因、醫學影像）、提高資料庫整合串接和後續應用、制定資料管理措施（含蒐集、利用與國際傳輸），以及建置合規、安全的資料儲存和利用環境。石崇良點出，該條例草案已預告過一次，預計今年下半年送行政院審議。

再來，衛生福利資料管理條例的出現，是要因應2022年8月大法官第13號的違憲判決，來提高健保資料授權使用的明確性和民眾退出權，保障人民資料隱私權。這個條例草案已於今年3月預告，並在8月9日函報行政院，預計下個會期於立法院審查。

另一個法規是今年7月1日正式上路的修正版通訊診察治療辦法，擴大了適用遠距醫療的特殊情形、放寬處方開立、增加通訊診療項目，以及增加資安規範。

還有一個法規是再生醫療雙法，更明確規範了再生醫療製劑的生命周期管理，並在今年6月19日由總統正式發布。（如下圖）

調整2：智慧醫療

接著，在智慧醫療面向，一大亮點是推動次世代數位醫療平臺計畫。石崇良表示，這個政策是根據BTC建議而規畫，要來解決不同醫療機構間，資料難以互通的問題，也要順勢推動醫院醫療資訊系統（HIS）轉型、採用國際醫療資料交換標準FHIR。

這個次世代數位醫療平臺（DHP）計畫可分為金字塔3個層級，其中最底層瞄準衛生所，由衛福部打造公版系統，來供衛生所使用、降低維運成本，預計2025年至2027年完成。中層則瞄準區域／地區醫院（包含部立醫院），石崇良表示，這類型醫院大多採用廠商系統，因此衛福部將建置公版基礎建設，來讓廠商依架構規格，發展客製化模組，供地區和區域醫院使用，一樣預計2025年啟動、2027年完成。最高一層鎖定醫學中心，要透過發展FHIR標準，來讓醫學中心系統與衛福部資料中臺介接，預計2024年啟動、2026年完工。（如下圖）

至於次世代數位醫療平臺本身，可分為底層、共通模組層和應用層等3大層，底層包括了SDK（如資安防護SDK、LLM/影像分析SDK、UI/UX SDK等），容器化的模組、框架和函式庫，如資安模組、AI/GenAI模組框架和函式庫，另還有API框架，像是FHIR API、EMR API、規則引擎等。

共通模組層是指與醫療相關的通用模組，如跨院資料交換模組、用戶認證模組、健保申報模組、預約掛號、行動簽章等模組。往上一層則是醫療應用層，包含了醫療資訊系統HIS、護理資訊系統NIS、PACS影像儲傳系統、臨床決策系統和遠距醫療服務等系統服務。

這個平臺的開發和建置，採共創模式，由業界專家討論底層架構標準，同時由有意願的業者來開發共通模組和醫療應用。（如下圖）

次世代數位醫療平臺的建置不止於此，石崇良點出，該計畫還包括臺灣智慧醫療生態系的養成，要建置3大AI中心和AI SMART市集。其中，3大AI中心是指負責任AI執行中心、AI取證驗證中心、AI影響性研究中心，目前已接受醫院遞交申請，預計8月底公布結果。而AI SMART市集則是指，以FHIR為標準打造的智慧醫療應用程式市集，可接軌國際SMART on FHIR市集，是臺灣接軌國際的重要環節。

另一個智慧醫療面向的進展亮點，則是健保數位升級，尤其是健保雲和診所雲的發展。石崇良表示，今年健保署已將基本架構規畫好，明年開始擴大診所雲的推動，讓更多診所從過去的地端系統轉為雲端化。同時，他們也會推廣健康存摺SDK，讓更多民間業者申請介接、彙整健康數據。（如下圖）

調整3&4：精準醫療與市場准入

在精準醫療面向，健保署已在今年5月將次世代基因定序（NGS）納入健保給付，接下來計畫打造國家級基因資料庫，也要整合NGS檢測資料至健保雲端查詢系統，來讓不同醫院醫師查詢、避免重複檢查。

為形成精準醫療生態系，健保署也計畫建置NGS資料收載平臺，來收錄醫院自有實驗室或委外實驗室檢測資料，以及用藥追蹤等資料，來將這些真實世界資料（RWD）與國家級人體生物資料庫平臺整合，供後續研究、研發和科技評估參考。此外，健保署也將推動成立癌症新藥基金，來促進精準醫療生態發展。

至於市場准入面向，重點則有將數位醫療納入健保暫時性支付，尤其今年在衡量AI輔助診斷工具納入健保的成本效益和財務衝擊，預計年底完成評估。石崇良指出，這個案例可作為之後數位醫療工具納入健保給付的參考。（如下圖）

對於尚未納入健保暫時支付的醫療科技，健保署將建置全國性的醫療費用資訊平臺，透過數位化和智慧化工具，如NLP工具來處理非結構化資料，來簡化自費項目收費審查流程。

最後，為加速智慧醫材發展，衛福部將推動智慧醫材全方位輔導培育暨產業鏈結加值計畫，預計2026年啟動至2029年止。其特點有4大項，包括進行智慧醫材諮詢輔導時，導入病人為中心及全生命周期概念；協助收集真實世界數據，來加速指標性智慧醫材落地臨床應用；透過健保沙盒，來對智慧醫材進行臨床效益和健保給付評估；針對智慧醫材產品發展，提供國際法規參考。

完整簡報於此。