台北市醫材公會攜手資策會成立iSaMD Lab，凝聚生態力量共創智慧醫材大局

在今年（2023）的「Medical Taiwan台灣國際醫療暨健療照護展」，由台北市醫療器材商業同業公會、資策會攜手創立及營運的「信任合規智慧醫材實驗室(iSaMD Lab)」首度亮相，也一併揭示肌少症、手術照護、慢性病照護等創新案例。

衛福部自2021年頒佈「醫療器材管理法」並成立智慧醫療器材專案辦公室，開啟醫材產業轉型契機；對業者而言，要從傳統醫材銷售轉向以「軟體醫療器材（SaMD）」為核心的新興智慧醫材開創，難免需要不斷試誤（Trial & Error），過程往往漫長艱辛。醫材公會與資策會響應衛福部發展智慧醫材政策，雙方啟動合作三年來，共同累積醫材智慧化轉型案例並建立iSaMD Lab，積極協助中小型傳統醫材業者加入智慧轉型趨勢與生態，降低醫護、病患、醫材業者、資服業者跨界磨合時可能面臨的複雜「結構洞」，加快創新節奏，著實令人驚艷。

藉由科學化方法，快速生成醫材智慧化創意

台北市醫療器材商業同業公會理事長林燕山表示，從古至今醫材始終在醫病兩端扮演橋接者，讓病人的健康全貌透過資料、資訊、訊息、影像或聲音形式快速呈現，幫助醫生做判斷。

可惜過去幾十年來，台灣醫材產業偏重國內外醫材代理銷售，先天上功能、訊息已受束縛，以致未能扮演要角，連帶衍生許多來自民眾的痛點、來自醫生的未被滿足需求。

「現在機會來了！隨著醫療器材產業邁向數位轉型，可望主動扮演更多角色，」林燕山說，台北市醫材公會成立迄今48年，長期在專業且複雜的醫病之間搭橋鋪路，累積深厚經驗與Know-how，只是以往放在人的腦袋裡，尚未發揮。所幸2020年開始與資策會合作執行AI計畫，激盪許多火花，讓公會會員發現自身經驗饒富價值，可轉化為促進醫材產業轉型的動能。

以糖尿病為例，傳統上大家認知的控制方法不外打胰島素或洗腎。其實若在前期測量到血糖指數異常時，便透過智慧醫材如APP服務及早介入，有望讓病人以飲食、運動等方法獲得良好控制，而非只有胰島素打好打滿、或走向洗腎的痛苦之路。針對這些痛點和未被滿足需求的理解，皆為醫材業者的Know-how。在AI計畫執行過程，藉由公會與資策會合作，把類似糖尿病這種蘊含解決機會的交集點，逐一盤點出來，再結合科技形成創新產品。

隨著交集點越來越多，逐漸交織成網、有望覆蓋17大類醫材品項，公會深覺後續大有可為，共同與資策會投入更多努力，期望打造智慧醫材生態體系，把台灣的機會創造出來。AI科技賦能的智慧醫材，有望超越診斷、治療、監控等有限功能，更積極處理人的健康、更滿足醫護病多方需求。

林燕山指出，若採用問卷、訪談等舊方法，從零到有形成單一創意，需耗時數月。藉由資策會的STEPS方法論（含 Survey需求挖掘、Target擬定主題目標、Engage鏈結組隊、Pilot市場先導驗證、Spread服務廣度擴散）等步驟，透過產品創新營工作坊，可同時協助10家以上業者在短短兩天生成各自創意，並輔導銜接政府政策工具加速智慧醫材產品開發落地。顯見善用資策會帶進的顧問輔導工具與方法，可幫助產業找到加速升級的關鍵機會點，因而促成iSaMD Lab誕生。

層層嚴格審視，預先紓通食藥署（TFDA）取證障礙

資策會數位轉型研究院院長林玉凡表示，STEPS源自資策會ACE School內部訓練工具，意在改變自我定位，過往以軟體研發來影響產業，如今應學習轉為第三方顧問角色、協助產業對接供需。此次便沿用STEPS循序施作，幫助醫材公會透過共創來推動永續轉型。

她將這次合作定義為「NEXT」旅程。其中「N」代表包含軟體、資料合規、醫生、病患等眾多對象的複雜網路，透過資策會方法集結共創同好，在同一平台機制下共同釐清發展脈絡。「E」是生態，更大意義在於賦能醫護、自主照顧，解決傳統難解習題。「X」取自Explore，探索如何讓軟體變成高值化醫材，甚至把實驗過的方法及合規機制獻策給衛福部，造福更多想要投資或貢獻智慧醫材的供給方。「T」代表信任，是最難的一環，它蘊含多重意義，例如需要借助Design Thinking方法，避免醫材加入軟體後淪為更昂貴，或者功能過多，有過度設計(Over Design)窘境。而雙方合意成立實驗室，初衷即是做出更多貢獻，繁衍更多新產品。

在找到關鍵機會後，組織生態也是透過資策會ACE學堂的方法- ROAD數位生態發展方法，在發展數位生態的旅程中，需要從R0跨界共創主題、R1擘畫生態藍圖、R2開發價值客群、R3聚焦核心優勢、R4鏈結生態夥伴、R5設計監理機制到R6籌組生態聯盟七個階段，與合作夥伴相互合作共創生態發展，協助不同專業人員在同一共創架構下快速對焦，也讓更多軟體業者為醫材進行智慧賦能。

至於實驗室的功能，採取可靠AI、軟體合規、資料信任、資訊安全層層把關的嚴格設計，以利因應未來衛福部TFDA認證需求。另外實驗室也提供智慧醫材人才培育機制，旨在讓醫療相關不同領域人士學習駕馭科技工具，調整為能被自己善用的新能量，及早梳理並補強自身在安全合規上的弱項，降低日後TFDA取證的費力度。

林燕山說，公會與資策會合作至今，已扶植一個個樹苗並且萌芽壯大。例如經由運動復健設備業者、醫生、老年人三方共創，讓更多銀髮族願意依照醫生開立的運動處方箋，利用AI賦能的設備展開個人精準化運動，進而抑制肌少症，此成果已獲得國際市場的諸多迴響。

未來公會將透過iSaMD Lab等生態系機制持續灌溉活水，讓一個個樹苗變成茂密森林。除前述肌少症外，其餘像是糖尿病、復健、骨骼、睡眠、美容、疼痛、痠痛…等痛點或未被滿足的需求，都將是持續灌溉、滋潤與擴散的標的，不排除結合資策會擅長的數位內容能量，為台灣智慧醫材注入諸如激勵機制等高值化軟實力，徹底擺脫唯量是問、只重視BOM表的硬體思維。